Notifica/trasmissione di casi sospetti di effetti indesiderati di medicamenti da parte delle aziende farmaceutiche

Questa moderna piattaforma di notifica elettronica offre molti vantaggi. I dati vengono registrati in modo sistematico nonché verificati prima dellʼinvio in termini di completezza e plausibilità. Alla notifica si possono anche allegare documenti importanti, p.es. rapporti di laboratorio, rapporti di dimissione ospedaliera e simili. La notifica, inoltre, viene subito importata nella banca dati di Swissmedic sulla sicurezza dei medicamenti e può essere elaborata direttamente dal centro nazionale di farmacovigilanza. In questo modo, è più facile nonché più rapido individuare i rischi. Infine, ci sono i vantaggi relativi alla sicurezza dei dati e allʼarchiviazione elettronica di tutti i documenti.

ElViS è in primo luogo una piattaforma di notifica, non una banca dati. Pertanto, le notifiche inviate vengono salvate nel sistema soltanto per un periodo limitato. Una notifica salvata in ElViS può tuttavia essere successivamente modificata in qualsiasi momento.

Le notifiche inviate vengono salvate in ElViS per un massimo di 6 settimane. Ogni utente è autonomamente responsabile di salvare localmente le proprie notifiche e i documenti correlati.

Per utilizzare l’applicazione ElViS consigliamo i seguenti browser: Microsoft Edge e Mozilla Firefox

Si invita a contattare la hotline ElViS scrivendo allʼindirizzo it@swissmedic.ch oppure telefonando al numero +41 58 462 06 00. La hotline è disponibile dal lunedì al venerdì con orario 7.30 – 17.30.

Prima di utilizzare ElViS per la prima volta, è necessario registrarsi per garantire la trasmissione sicura dei dati nonché la corrispondenza univoca del mittente rispetto alla sua notifica. Ciò richiede pochi minuti e il trattamento dei dati avviene in modo strettamente confidenziale.

Prima di usare ElViS, è necessario effettuare una registrazione che richiede solo pochi minuti. È importante decidere una sola volta per l’accesso con l’identità HIN o CH-LOGIN. Si sconsiglia l’utilizzo di due identità e il passaggio da un accesso all’altro, in quanto le notifiche possono essere visualizzate ed elaborate solo tramite il rispettivo login.

• Operatori sanitari con identità HIN (login)

• Operatori sanitari senza identità HIN (login)

Se si vuole registrare online la notifica attraverso una maschera di immissione, selezionare «Direct Insert». Questa è la soluzione standard per la maggior parte degli utenti. Se si dispone di un sistema elettronico in grado di produrre il cosiddetto file E2B da caricare su ElViS, allora occorre selezionare «File Upload». ElViS può essere usato solo con il formato E2B-R2. Si tratta di unʼopzione normalmente disponibile solo in centri specializzati. Prima di poter iniziare a caricare il file, si invita contattare la hotline ElViS. Lo stesso se si desidera modificare la selezione effettuata.

È possibile ripristinare direttamente la password; basta cliccare nella maschera di login sul link «Password dimenticata».

Aprire la homepage di Swissmedic e cliccare in alto a destra dello schermo su «Login ELVIS». In alternativa, è possibile salvare la pagina di login tra i preferiti.

No. ElViS propone una sequenza predefinita, ma si può selezionare la maschera di immissione che si desidera nella barra dei menu sul lato sinistro dello schermo con un semplice clic.

Inserire la data di nascita completa o lasciare il campo vuoto.

La denominazione richiede di inserire un sintomo o una diagnosi, come mal di testa o esantema, mentre nella descrizione si possono documentare in dettaglio diagnosi, sintomi e risultati nonché trattamento e decorso.

È possibile salvare tali informazioni cliccando sul menu a tendina (cioè il triangolino bianco) a destra del pulsante «Avanti» e selezionando «Salva». Ricordiamo che in ElViS è possibile salvare una sola notifica, quindi è necessario salvare localmente sul computer tale notifica, prima di poterne inviare unʼaltra.

Se la notifica è salvata in ElViS, cliccare su «Modifica» in «Continua una notifica salvata». Se la notifica è salvata localmente, cliccare su «Continua una notifica salvata localmente», quindi selezionare il file corrispondente e caricarlo su ElViS.

Se oltre alla notifica si dispone di risultati di analisi (ad es. rapporti di laboratorio) o altri documenti rilevanti (ad es. rapporti di dimissione ospedaliera), è possibile trasmetterli insieme alla notifica. È possibile inserire uno o più allegati nel formato di file che si preferisce.

Nel momento in cui la notifica viene correttamente ricevuta dal centro nazionale di farmacovigilanza e importata nella banca dati di Swissmedic sulla sicurezza dei medicamenti si riceve prima unʼe-mail; cliccando sul link presente in questa e-mail, è possibile scaricare altri documenti, compresa una ricevuta.

Probabilmente la notifica e i relativi documenti sono già stati scaricati. Dopo il download, questi vengono eliminati automaticamente dopo 24 ore e il link non funziona più.

Le notifiche e i documenti correlati vengono salvati in ElViS per 6 settimane. Ogni utente è autonomamente responsabile di salvare localmente le proprie notifiche e i documenti correlati. Successivamente al download, notifiche e documenti vengono eliminati automaticamente dopo 24 ore. Allʼincirca 7 giorni prima della scadenza delle 6 settimane, se i file non sono stati ancora scaricati, verrà inviato un avviso via e-mail.

Sì, esattamente come per la notifica iniziale, è possibile inserire uno o più allegati nel formato di file che si preferisce.

Certo. Se la notifica è ancora salvata in ElViS, cliccare sul numero ElViS della notifica in oggetto alla voce «Notifiche inviate» e poi su «Crea follow-up». La compilazione del campo con il numero della notifica avviene automaticamente e la notifica di follow-up può quindi essere collegata a quella iniziale in modo inequivocabile. Se la notifica non è più salvata in ElViS, cliccare direttamente su «Crea follow-up» e poi caricare il file E2B della notifica iniziale. La compilazione del campo con il numero della notifica avviene automaticamente. In alternativa, è possibile compilare a mano il campo del numero della notifica.

Senza indicazione del numero della notifica, non si può registrare alcuna notifica di follow-up. Si invita a contattare la hotline ElViS.

Nel momento in cui la notifica viene correttamente ricevuta dal centro nazionale di farmacovigilanza, si riceve prima unʼe-mail; cliccando sul link presente in questa e-mail, è possibile scaricare altri documenti, compresa una ricevuta.

Si possono inviare più rapporti di follow-up successivi a una notifica iniziale.

Le notifiche degli operatori sanitari vengono valutate nel centro nazionale di farmacovigilanza di Swissmedic e in parte nei centri regionali. Dopo la ricezione della notifica, alla prima persona notificante viene inviata una ricevuta e una valutazione scritta se la notifica è stata inoltrata per l’elaborazione a un centro regionale.
Le notifiche valutate vengono completamente anonimizzate e immesse nella banca dati nazionale. In caso di una notifica incompleta è possibile che la prima persona notificante venga contattata. L’industria farmaceutica inoltra direttamente a Swissmedic le notifiche che le sono pervenute.
Swissmedic, da parte sua, trasmette tutte le notifiche al centro internazionale per la sicurezza dei medicamenti dell’Organizzazione mondiale della sanità OMS, essendo membro attivo del Program for International Drug Monitoring.

Il team di farmacovigilanza di Swissmedic controlla accuratamente le notifiche pervenute alla ricerca di nuovi rischi. Se ne identifica, determina in che misura sia necessario intervenire e in collaborazione con le divisioni di Swissmedic responsabili del preparato in questione prende le misure del caso.

Riguardo alla presenza di eventuali messaggi o domande relativi a una notifica inviata, si riceverà un avviso via e-mail. Se si esegue il login a ElViS, è possibile leggerli sotto «Messaggi ricevuti» o «Richieste di chiarimenti».

Il messaggio inviato da un centro nazionale di farmacovigilanza contiene informazioni su una notifica inviata. Non è necessario intraprendere alcuna azione ulteriore. In caso di una domanda, invece, viene chiesto di fornire una risposta e occorre scaricare il documento corrispondente, elaborarlo localmente sul computer e poi caricarlo nuovamente su ElViS.

Sussiste questa possibilità. Può anche succedere che sia il centro nazionale di farmacovigilanza o un centro regionale a prendere contatto telefonicamente. Se si utilizza lʼe-mail, è necessario tenera a mente che tale modalità non è sicura per la trasmissione di dati sensibili.