Swissmedic recepisce il Modulo VI Addendum II della direttiva GVP dell'EMA per la protezione dei dati personali negli ICSR
Nell’Addendum II del Modulo VI della direttiva Good Pharmacovigilance Practice (GVP) «Masking of personal data in individual case safety reports submitted to EudraVigilan-ce», l’Agenzia europea per i medicinali specifica come devono essere trattati i campi che possono contenere dati sensibili nelle notifiche di singoli casi (individual case safety reports, ICSRs) inviate alla banca dati EudraVigilance1.
Si distinguono tre tipologie di campi di dati: campi che devono essere lasciati vuoti, campi che devono essere mascherati e campi che possono contenere dati sensibili ma che sono imprescindibili per la farmacovigilanza e pertanto non devono essere masche-rati o lasciati vuoti.
Swissmedic ha esaminato le prescrizioni dell’EMA per verificarne la compatibilità con la legislazione svizzera ed è giunto alla conclusione che le disposizioni elvetiche possono essere interpretate senza contraddizioni come conformi alla regolamentazione sul ma-scheramento prevista dall’EMA. Sussiste un interesse pubblico preponderante che in-duce a recepire tali norme anche per la Svizzera.
Pertanto, a decorrere dal 1° agosto 2026 il Modulo VI Addendum II della direttiva GVP si applicherà anche nella Confedera-zione. A partire da tale data, i titolari di omologazioni sono invitati a trasmettere gli ICSR a Swissmedic in conformità alle regole di cui sopra.
Swissmedic, a sua volta, si atterrà a tali prescrizioni nell’invio delle notifiche. Il promemoria «Guidance for Industry on elec-tronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway» sarà adattato di conseguenza.
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Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI Addendum II – Masking of personal data in individual case safety reports submitted to EudraVigilance, (2025).
Good pharmacovigilance practices (GVP) | European Medicines Agency (EMA)