Il Sistema di vigilanza elettronica (ElViS) è uno strumento di notifica per i casi sospetti di effetti indesiderati di medicamenti (EI). È stato introdotto nel 2014 ed esiste in due versioni: tramite ElViS HCP, gli operatori sanitari possono segnalare gli EI, mentre ElViS MAH è utilizzato dalle aziende farmaceutiche o dai titolari di un’omologazione che non trasmettono notifiche con Swissmedic tramite gateway.
Per motivi tecnici e per poter scambiare notifiche nel nuovo formato internazionale E2B(R3), lo strumento attuale sarà sostituito dalla versione modernizzata ElViS 2.0. L’introduzione è prevista per il 21 dicembre 2026. Vi preghiamo di prestare attenzione a quanto segue:
ElViS 2.0 per operatori sanitari
Per gli operatori sanitari ci saranno solo modifiche minori. L’accesso al sito avviene tramite AGOV e continuerà ad essere disponibile anche tramite HIN. L’intero formulario per inserire i dati è ora visibile su un’unica pagina; una barra laterale facilita la navigazione attraverso i campi di inserimento, che rimangono in gran parte invariati. È ancora possibile caricare i documenti relativi al caso direttamente nell’applicazione per ridurre al minimo i dati necessari da inserire manualmente. Inoltre, una nuova funzione di messaggistica consentirà di porre domande dirette a Swissmedic in merito a una notifica.
ElViS 2.0 per i titolari di un’omologazione
Il nuovo strumento di notifica per i titolari di un’omologazione consente lo scambio di notifiche di casi individuali nel formato E2B(R3). È possibile inserire manualmente tutti i dati in un’interfaccia adattata o caricare file in formato E2B. Se si carica un file nel formato precedente E2B R2.1, l’applicazione consente di completare i dati manualmente e convalidare, in modo che la notifica trasmessa a Swissmedic sia conforme allo standard R3.
Swissmedic, a sua volta, invia notifiche ai titolari di un’omologazione in formato R3, che ElViS 2.0 mette poi a disposizione come file in diversi formati (E2B(R3), E2B R2.1 oltre che PDF). In questo modo si garantisce che, quando il titolare di un’omologazione scarica la notifica in un formato precedente, tutti i dati siano disponibili e possano essere completati quando il documento è salvato in locale.
Prima dell’introduzione di ElViS 2.0, Swissmedic provvederà ad aggiornare le informazioni e i documenti pertinenti sul sito web e, se necessario, a comunicare lo stato attuale. Per l’inizio di dicembre è previsto un corso di formazione online per i titolari di un’omologazione sulla trasmissione di notifiche di EI tramite ElViS 2.0.