Nonostante gli esami oggi molto estesi ai quali è sottoposto un medicamento prima di essere omologato, dei rischi particolarmente rari possono essere riconosciuti solo dopo che il medicamento è stato introdotto sul mercato e utilizzato su vasta scala. La rilevazione sulla base di notifiche continua a rimanere il migliore strumento per riconoscere per tempo questo genere di problemi. Qui di seguito troverete tutte le informazioni relative alla notifica di effetti collaterali di medicamenti.
Lo sviluppo di nuovi medicamenti dura diversi anni. Efficacia e sicurezza di un nuovo farmaco vengono studiati in un gruppo di qualche migliaio di probandi e pazienti seguiti minuziosamente e selezionati isecondo criteri ben definiti . Per questo motivo, durante lo sviluppo clinico è possibile osservare solamente effetti collaterali frequenti, in genere causati dal meccanismo farmacologico della sostanza studiata.
Dopo il lancio sul mercato viene esposta una popolazione molto più numerosa, e spesso anche polimorbida, cosa che può causare una modifica del profilo di sicurezza sino allora noto. Reazioni avverse possono ora essere notate più frequentemente, anche quelle che si producono solo sporadicamente e indipendentemente dalle caratteristiche farmacologiche della sostanza. Queste reazioni avverse, osservate nella pratica quotidiana di una terapia medicamentosa, devono venire segnalate rapidamente. Grazie alla trasmissione regolare di queste informazioni all'ente competente è possibile identificare e gestire rischi sinora non noti.
I sei centri regionali segnati in rosso ricevono le notifiche di reazioni avverse da farmaci dai professionisti sanitari e dai consumatori, le valutano e le trasmettono al centro nazionale di farmacovigilanza di Swissmedic. Da parte sua l'industria farmaceutica trasmette direttamente a Swissmedic le segnalazioni di reazioni avverse registrate dal proprio servizio. Il centro nazionale di farmacovigilanza collabora strettamente con il centro internazionale per la sicurezza dei medicamenti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Ogni centro regionale è affiliato ad un reparto universitario di farmacologia clinica ed è a disposizione anche per informazioni e consulti di farmacoterapia. Gli indirizzi e i numeri telefonici dei centri si trovano sulla piattaforma di notifica elettronica ElViS (Electronic Vigilance System) e a tergo del formulario di notifica.
Conformemente alla nuova legge sugli agenti terapeutici, entrata in vigore il 1 gennaio 2019, devono essere segnalate reazioni avverse gravi, sinora non note o insufficientemente menzionate nel foglietto illustrativo del medicamento corrispondente nonché altre reazioni avverse considerate impsrtanti dal punto di vista medico.
Effetti collaterali gravi sono quelli
con decorso letale
che rappresentano un pericolo di morte
che provocano una degenza in ospedale o la prolungano
che causano danni gravi o duraturi
che sono da considerare importanti dal punto di vista medico (quando, per esempio, un intervento medico tempestivo permette di evitare le situazioni sopraccitate...)
Queste reazioni avverse devono essere segnalate entro 15 giorni da quando sono stati notati, le reazioni non gravi entro 60 giorni.
Il nesso causale tra una reazione e un medicamento non deve essere provato: il solo sospetto è sufficiente perché venga notificato.
Le notifiche di abuso, dipendenza e tossicomania non corrispondono strettamente alla definizione dell'OMS di una reazione avversa da farmaco, poiché si riferiscono a casi che non avvengono a posologia normale. Ciò nonostante queste notifiche sono importanti per la valutazione della sicurezza di un medicamento e per questo motivo devono pure essere trasmesse all'ente competente.
La legge sugli agenti terapeutici prevede un obbligo di notifica per tutti i i professionisti sanitari autorizzati a dispensare, utilizzare o prescrivere medicamenti. L’obbligo di notifica vige inoltre per le ditte farmaceutiche che fabbricano medicamenti o smerciano medicamenti pronti per l’uso.
Anche i consumatori sono liberi di comunicare le reazioni avverse di una terapia medicamentosa. Un colloquio con il medico di famiglia e una notifica in comune, anche se non obbligatori, hanno il vantaggio di fornire indicazioni precise anche riguardo ad eventuali risultati di esami di laboratorio e simili.
Operatori sanitari
Gli effetti indesiderati dei medicamenti devono essere preferibilmente notificati online tramite la piattaforma elettronica ElViS (Electronic Vigilance System).
Al momento di compilare le maschere di im-missione o il formulario sono particolarmente importanti i punti seguenti:
la descrizione delle reazioni avverse in quanto a sintomi, decorso e risultati di esami clinici e non deve essere più precisa possibile
la relazione temporale tra somministrazione dei medicamenti e apparizione delle reazioni avverse deve venire indicata
il decorso deve venire indicato, in particolare è importante sapere se la sintomatica è migliorata dopo l'interruzione della terapia o se è rimasta invariata
tutti i medicamenti somministrati contemporaneamente devono venire dichiarati possibilmente con le date di inizio e fine della terapia
è importante segnalare un'eventuale diagnosi differenziale e fattori non medicamentosi, che possono influire sulla sintomatica (nel caso di lesioni epatiche per esempio sono importanti le informazioni circa il consumo etilico, le serologie virali, lo stato delle vie biliari, ecc.
se la segnalazione concerne vaccini, derivati del sangue o presunti problemi di qualità conviene indicare il numero di partita.
Le notifiche devono essere spedite direttamente a un centro regionale di farmacovigilanza. Segnalazioni pervenute direttamente a Swissmedic, vengono trasmesse per la valutazione a uno dei centri regionali.
Industria farmaceutica
Le ditte farmaceutiche devono notificare a Swissmedic gli effetti indesiderati dei medicamenti preferibilmente tramite il Gateway o la piattaforma elettronica ElViS (Electronic Vigilance System).
In alternativa può essere utilizzato il modulo di accompagnamento «Notifiche spontanee delle ditte (DOC, 159 kB, 02.03.2018)» (disponibile in tedesco e inglese) assieme al formulario CIOMS.
Le notifiche degli operatori sanitari vengono valutate nei centri regionali. La persona che ha fatto inizialmente la notifica riceve entro 7 giorni una breve valutazione scritta. La notifica valutata viene trasmessa al centro nazionale di farmacovigilanza di Swissmedic. Qui avviene un ultimo controllo e un'ultima valutazione della notifica, prima che venga introdotta, completamente anonimizzata, nella banca dati nazionale. In caso di notifica incompleta è possibile che la persona segnalante venga contattata tramite il centro periferico per completare i dati mancanti. L’industria farmaceutica inoltra direttamente a Swissmedic le notifiche che le sono pervenute. Swissmedic, da parte sua, trasmette tutte le segnalazioni al centro internazionale per la sicurezza dei medicamenti dell'Organizzazione mondiale della sanità OMS, essendo membro attivo del Program for International Drug Monitoring.
L'équipe di farmacovigilanza di Swissmedic controlla accuratamente le notifiche pervenute alla ricerca di nuovi rischi. Se ne identifica, determina in che misura sia necessario intervenire e in collaborazione con le divisioni di Swissmedic responsabili per il farmaco in questione prende le misure del caso.
