18.01.2019
Swiss M1 Specification et Swiss eCTD Validation Criteria
Comme annoncé le 12 décembre 2018
Swissmedic met en ligne sur cette page les versions corrigées des documents normatifs applicables au format eCTD.
Les corrections apportées sont les suivantes:
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La graphie des nouveaux éléments dans le tableau 4 de la section 1.12 était fausse. Elle a été corrigée selon la graphie dans le DTD:
- 1.8.2 Risk-Management System. Il manquait le trait d’union dans le tableau 1, il a été rajouté.
- Le tiret employé au point 1.2.1 n’était pas le même que celui figurant au point 1.2.2 dans le tableau 4. La graphie du tiret a été harmonisée.
- Swiss eCTD Validation Criteria
- Le nom de dossier 151-infoaccordappIVguidelinebioequivalence était incorrect et doit être 151-infoaccordappivguidelinebioequivalence. L’utilisation des majuscules pour IV n’était pas correcte.
Veuillez noter qu’en raison d’impératifs techniques, le numéro de version 1.4 a été conservé.
De plus, l’aide-mémoire Questions & Answers of Swissmedic eCTD Implementation a été mis à jour. Ce document contient des informations et des clarifications sur le format eCTD en lien avec les adaptations de la M1 Specification.