Pubblicazione dei documenti normativi eCTD corretti

Swiss M1 Specification e Swiss eCTD Validation Criteria

18.01.2019 

Come annunciato il 12.12.2018

si rendono ora disponibili i documenti normativi eCTD corretti. 

Sono state apportate le seguenti correzioni: 

  • Swiss M1 Specification

    • I nuovi elementi riportati nella Section 1.12 nella Table 4 non sono scritti correttamente e vengono uniformati all’ortografia in base al DTD:

submission_1_180119
  • 1.8.2 Risk-Management System. Nella Table 1 mancava il trattino che è stato nuovamente aggiunto.
submission_2_180119

  • Nella Table 4, il trattino in 1.2.1 è diverso da quello in 1.2.2. La grafia del trattino è stata uniformata.

submission_3_180119
  • Swiss eCTD Validation Criteria
    • Il nome della Directory 151-infoaccordappIVguidelinebioequivalence non è corretto e deve essere sostituito con 151-infoaccordappivguidelinebioequivalence. IV non deve essere scritto a lettere maiuscole.
submission_4_180119

Si ricorda che, per esigenze tecniche, viene mantenuto il numero di versione 1.4. 

Si procede inoltre ad aggiornare la scheda informativa Questions & Answers Swissmedic eCTD Implementation, che contiene informazioni e precisazioni sull’uso di eCTD in riferimento alle modifiche nel documento M1 Specification.