27.02.2019
Update: Correction des nouveaux documents normatifs eCTD Swiss M1 Specification et Swiss eCTD Validation Criteria
Du fait d’erreurs mineures dans le document eCTD M1 Specification et dans les eCTD Validation Criteria correspondants, les deux documents doivent être corrigés. Les contraintes techniques nous obligent à conserver le numéro de version 1.4.
En outre, il convient de donner de plus amples explications sur certains points.
Les corrections suivantes ont été apportées à la version 1.4 :
- Dans le document eCTD Validation Criteria :
- Le nom de dossier 151-infoaccordappIVguidelinebioequivalence est incorrect et doit être 151-infoaccordappivguidelinebioequivalence. L’utilisation des majuscules pour IV était une erreur.
- Dans le document Swiss M1 Specification :
- La graphie des nouveaux éléments dans le tableau 4 de la section 1.12 est fausse. Elle est corrigée selon la graphie dans le DTD:
- 1.8.2 Risk-Management System. Il manquait le trait d’union dans le tableau 1, il a été rajouté.
- Le tiret employé au point 1.2.1 n’est pas le même que celui figurant au point 1.2.2 dans le tableau 4. La graphie du tiret a été harmonisée.
Il est pris note des corrections suivantes qu’il conviendra d’apporter à une version 1.5 à venir. Le calendrier de publication de la version 1.5 sera communiqué ultérieurement.
- Dans le document Swiss M1 Specification :
- Dans le tableau 1, aucun fixed component of filename et aucun life cycle operator ne sont nécessaires au point 1.2.2.
- Les types de demande (Application Types) pi et eas ne sont plus nécessaires en vertu de l’OPTh4 et seront supprimés du tableau.
- Dans le document eCTD Validation Criteria :
- Saisie incorrecte dans le répertoire Structure & Names. Des différences entre la M1 Specification et les Validation Criteria ont été constatées.
Le Fixed component de 1.2.2.20 doit en effet être foart13.
- Saisie incorrecte dans le répertoire Structure & Names. Des différences entre la M1 Specification et les Validation Criteria ont été constatées.
S’agissant des questions adressées à Swissmedic, notre position est la suivante:
Réponse:
- Opération replace/delete (remplacer/supprimer) sur un document existant dans une section supprimée -> Si un Life Cycle existe ici, la règle 15.BP3 s’applique et émet un avertissement. La séquence reste valide.
- Opération new (nouveau) sur une section supprimée -> Aucun Life Cycle ne peut plus intervenir ici. La règle 15.BP3 émet un avertissement.
- De manière générale, on peut affirmer que les documents relevant jusqu’alors de telles sections supprimées ne sont plus d’actualité ou ont été remplacés par des nouveaux formulaires dans une autre section.
- Life Cycle sur un document existant dans la section 1.5.3 désormais supprimée -> Aucun Life Cycle n’est à envisager ici.
Réponse:
- 1.2.2.16 Form PSUR/PBRER for Human Medicines = La graphie sans espaces est intentionnelle
- 1.2.2.23 Form Application for Recognition of Orphan Drug Status = L’emploi de la majuscule pour Recognition est intentionnel
- 1.7.4 FDA Decision = Le singulier est voulu
- 1.4.1 Quality (Leaf) = La mention « Expert » a été omise à dessein
- 1.4.2 Nonclinical (Leaf) = La mention « Expert » a été omise à dessein
- 1.4.3 Clinical (Leaf) = La mention « Expert » a été omise à dessein
Suite des opérations
La version 1.4 des deux documents normatifs eCTD est en cours de correction. Ces documents seront publiés dans les jours à venir et mis en ligne sur notre site Internet.
En cas d’identification de nouvelles erreurs nécessitant des corrections, nous vous en informerons ici dans les meilleurs délais.