ElViS – le système de transmission électronique d’annonces de vigilance
Le portail de vigilance et d’annonce électronique
Depuis le début du mois d`octobre 2014, les professionnels de santé et les entreprises pharmaceutiques peuvent annoncer directement sur Internet les cas suspectés d‘effets indésirables de médicaments.
Les petites et moyennes entreprises pharmaceutiques qui ne disposent pas de leur propre accès à la base de données de pharmacovigilance de Swissmedic (via Gateway) peuvent ainsi soumettre leurs annonces par voie électronique à Swissmedic. Seule condition à remplir : s’enregistrer sur le site web du portail et, pour les entreprises, participer à une formation chez Swissmedic. De même, les professionnels de santé, qui rapportaient jusqu’ici les cas suspects aux centres régionaux de pharmacovigilance en utilisant le formulaire idoine, peuvent désormais également saisir et transmettre leurs annonces en ligne.
ElViS permet en outre la transmission de documents liés à un cas donné tels que des rapports de laboratoire ou de sortie. Après envoi, l’utilisateur enregistre l’annonce et l’accusé de réception correspondant sur son support local, pour sa propre documentation. Les exigences les plus élevées sont respectées en matière de protection et de sécurité des données.
Grâce à ce portail moderne et convivial, il est plus aisé aux professionnels et à l’industrie de satisfaire à leur obligation d’annoncer prescrite par la loi. Swissmedic prévoit dans cette solution un envoi plus rapide des annonces et une amélioration de leur qualité, et donc de la sécurité des médicaments et des patients en Suisse.
ElViS Hotline
+41 58 462 06 00
Informations complémentaires
FAQ - ElViS
Pourquoi dois-je obligatoirement m’enregistrer ?
Une procédure unique d’enregistrement est requise avant de pouvoir utiliser ElViS, afin d’assurer une transmission sécurisée des données et une affectation claire de l’expéditeur à sa déclaration. Cette démarche est très rapide et vos données seront traitées avec la plus stricte confidentialité.
Où puis-je m’enregistrer ?
Enregistrement en tant que titulaire d’autorisation de mise sur le marché (Marketing Authorisation Holder, MAH)
En tant que MAH, il vous incombe de vous enregistrer sur le site Internet de Swissmedic (lien) pour pouvoir utiliser ElViS. Un ticket est automatiquement créé auprès de nos services en vue du traitement de votre demande d’utilisation d’ElViS. Après vérification de vos données, nous vous ferons parvenir le contrat d’utilisation d’ElViS.
Enregistrement en tant que professionnel de santé (Health Care Professional, HCP)
Sur le site Internet de Swissmedic, rendez-vous sur la page consacrée à ElViS. Cliquez sur HCP Demande d’enregistrement.
Vous trouverez ici un guide détaillé concernant l’auto-enregistrement
Quelle est la différence entre l’option « Direct Insert » et l’option « File Upload » ?
Si vous souhaitez saisir votre déclaration en ligne en utilisant un masque de saisie, veuillez choisir l’option « Direct Insert ». Il s’agit de la solution standard pour la plupart des utilisateurs. Si vous disposez d’un système électronique générant ce que l’on appelle des fichiers E2B que vous souhaitez télécharger dans ElViS, choisissez l’option « File Upload ». Seuls certains centres spécialisés recourent normalement à cette possibilité. Veuillez contacter au préalable la hotline ElViS si vous souhaitez télécharger des fichiers ou si vous souhaitez modifier l’option choisie.
J’ai perdu mon mot de passe. Que puis-je faire ?
Tout utilisateur peut réinitialiser lui-même son mot de passe. Pour ce faire, cliquez sur le lien intitulé « Mot de passe oublié » dans le masque de connexion.
Saisie d’une nouvelle annonce
Quel est le moyen le plus rapide pour accéder à la page de connexion à ElViS (login) ?
Sur la page d’accueil du site Internet de Swissmedic, cliquez sur « Login ElViS » tout en haut, du côté droit de l’écran. Une autre solution consiste à enregistrer la page dans vos favoris.
Dois-je respecter un ordre particulier lors de la saisie des données ?
Non. ElViS vous propose certes un ordre prédéfini, mais vous pouvez sélectionner n’importe quel masque de saisie en cliquant simplement dessus dans la barre de menu dans le coin gauche.
Que dois-je faire si je ne connais pas exactement la date de naissance du patient ou la date d’apparition de l’effet indésirable du médicament, par exemple ?
Saisissez la date de naissance complète, ou laissez le champ vide.
Quelle est la différence entre le champ « Dénomination de l’EI » et le champ « Description de l’EI » ?
Dans le champ « Dénomination », vous devez indiquer un symptôme ou un diagnostic (céphalées ou exanthème, par exemple), tandis que le champ « Description » permet de documenter en détail les diagnostics, les symptômes, les résultats, le traitement et l’évolution.
Comment puis-je enregistrer les données saisies jusqu’à présent ?
Vous pouvez enregistrer provisoirement les données que vous avez saisies en cliquant sur le menu déroulant à droite (c’est-à-dire le petit triangle blanc), à côté du bouton « Suivant », puis sur « Enregistrer ». Veuillez garder à l’esprit que vous ne pouvez enregistrer qu’une seule déclaration à la fois dans ElViS. Vous devez donc d’abord enregistrer la déclaration sur un support local, c’est-à-dire sur votre ordinateur, avant de pouvoir en saisir une autre.
Que dois-je faire si je veux poursuivre le traitement de la déclaration que j’ai enregistrée ?
Si votre déclaration est enregistrée dans ElViS, cliquez sur « Traiter » dans la rubrique « Poursuivre l’annonce enregistrée dans ElViS ». Si votre déclaration est enregistrée sur un support local, cliquez sur « Poursuivre une annonce enregistrée sur un support local », puis sélectionnez le fichier correspondant et téléchargez-le dans ElViS.
À quoi sert la fonction « Ajouter des pièces jointes » ?
Si vous disposez de résultats d’analyses (des rapports de laboratoire, par exemple) ou d’autres documents pertinents (des rapports de sortie d’hôpital, notamment) pour une déclaration, vous pouvez les transmettre en même temps. Vous pouvez joindre une ou plusieurs annexes dans n’importe quel format de fichier.
Vais-je recevoir une confirmation attestant que j’ai bien envoyé ma déclaration ?
Une fois votre déclaration reçue par un centre régional de pharmacovigilance et importée avec succès dans la base de données de sécurité des médicaments de Swissmedic, vous recevrez un courriel. En cliquant sur le lien contenu dans ce message, vous pourrez télécharger d’autres documents, dont un accusé de réception.
J’ai cliqué sur le lien contenu dans le courriel et obtenu le message d’erreur suivant : « Documents introuvables ».
Vous avez probablement déjà téléchargé votre déclaration et les documents associés. Toutes ces pièces sont automatiquement supprimées 24 heures après leur téléchargement, après quoi le lien ne fonctionne plus.
Une date est indiquée dans le champ « Valable jusqu’au » correspondant aux déclarations que j’ai envoyées et aux documents associés. Qu’est-ce que cela signifie ?
Les déclarations et les documents qui leur sont associés restent enregistrés dans ElViS pendant six semaines. L’archivage local des déclarations transmises et des documents correspondants relève de la responsabilité de l’utilisateur. Après leur téléchargement, les déclarations et les documents sont automatiquement supprimés au bout de 24 heures. Vous recevrez un deuxième courriel une semaine environ avant l’expiration du délai de six semaines si vous n’avez pas encore téléchargé les documents correspondants à cette date.
Saisie d’une annonce de suivi
Puis-je également joindre des pièces annexes à une déclaration de suivi ?
Oui. Comme pour une déclaration initiale, vous avez la possibilité de joindre une ou plusieurs annexes dans n’importe quel format de fichier.
Est-ce que le fait que ma déclaration initiale soit encore enregistrée dans ElViS fait une différence ?
Oui. Si votre déclaration est encore enregistrée dans ElViS, cliquez sur le numéro de cas ElViS de la déclaration correspondante dans la rubrique « Annonces envoyées », puis sur « Saisir un suivi ». Le champ sera automatiquement rempli avec le numéro de la déclaration et votre déclaration de suivi pourra ainsi être clairement affectée à la déclaration initiale. Si votre déclaration n’est plus enregistrée dans ElViS, cliquez sur « Saisir un suivi », puis téléchargez le fichier E2B de la déclaration initiale. Le champ sera automatiquement rempli avec le numéro de la déclaration, mais vous pouvez également saisir ce numéro manuellement.
Pourquoi ne puis-je pas sélectionner le centre régional de pharmacovigilance auquel je souhaite envoyer ma déclaration de suivi ?
La déclaration de suivi sera automatiquement transmise au même centre régional de pharmacovigilance que la déclaration initiale à laquelle elle est associée.
Que dois-je faire si ma déclaration initiale n’est plus enregistrée dans ElViS et que je n’ai archivé ni le fichier E2B, ni les autres documents de la déclaration initiale ?
Vous ne pouvez pas saisir de déclaration de suivi sans indiquer de numéro de déclaration. Pour résoudre ce problème, veuillez contacter la hotline ElViS.
Vais-je recevoir une confirmation attestant que j’ai envoyé une déclaration de suivi ?
Vous recevrez également un courriel lorsque votre déclaration de suivi aura été transmise avec succès au centre régional de pharmacovigilance. En cliquant sur le lien contenu dans ce message, vous pourrez télécharger d’autres documents, dont un accusé de réception.
Puis-je saisir uniquement une déclaration de suivi ou plusieurs ?
Vous pouvez envoyer autant de rapports de suivi que vous voulez pour une déclaration initiale.
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