Swissmedic participe au projet « Orbis » de la FDA

Un projet pilote d’examens parallèles de dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments oncologiques innovants

14.03.2020

Swissmedic a rencontré les membres de l’Oncology Center of Excellence (OCE) de la FDA, l’autorité américaine de régulation des produits thérapeutiques, pour discuter d’une collaboration en vue d’examens parallèles de demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments oncologiques. Swissmedic participe, conjointement avec la Therapeutic Goods Agency (TGA) australienne, Santé Canada (SC) et la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour de l’ACSS Consortium, au projet « Orbis » dans le cadre d’un projet pilote qui vise à offrir aux patients un accès par-delà les frontières aussi rapide que possible à des traitements innovants contre le cancer.

Des représentants de Swissmedic et une délégation de la FDA menée par le Dr Richard Pazdur, directeur de l’OCE, ont discuté mi-février 2020 de la manière dont Swissmedic pourrait être impliqué dans le projet « Orbis ». Cette collaboration internationale prévoit la mise en place de procédures d’examens parallèles de premières demandes d’AMM ou d’extension d’indication de préparations oncologiques, afin de mettre plus rapidement ces médicaments à la disposition des patients hors des États-Unis.

Swissmedic soutient cette initiative, qui s’inscrit en droite ligne dans ses objectifs stratégiques 2019 – 2022. Swissmedic participera donc à un projet pilote, de concert avec les autorités de régulation des produits thérapeutiques de l’Australie, du Canada et de Singapour que sont la Therapeutic Goods Agency (TGA), Santé Canada (SC) et la Health Sciences Authority (HSA). Deux demandes d’extension d’indication de préparations oncologiques autorisées ont déjà fait l’objet d’un examen international parallèle par la FDA, la TGA et SC dans le cadre du projet « Orbis ». En plus des extensions d’indication, il est prévu que des demandes d’AMM de nouveaux principes actifs (NAS) soient également examinées par ce biais.

Il sera décidé, à la fin de la phase pilote, si Swissmedic pérennise sa participation au projet « Orbis ». Dans l’intervalle, l’institut veille à ce que toutes les demandes d’AMM soient traitées dans les délais fixés.

Le projet « Orbis »

La FDA a présenté le 17 septembre 2019 un projet baptisé « Orbis », qui vise à accélérer partout dans le monde les procédures d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments oncologiques. Cette initiative, portée par l’Oncology Center of Excellence (OCE) de la FDA, devrait permettre aux patients d’accéder rapidement à des traitements innovants grâce à la soumission simultanée de demandes d’autorisation de mise sur le marché dans les pays participants au projet et à leur examen en parallèle par les autorités concernées.

Délégation de la FDA menée par le Dr Richard Pazdur, directeur de l’OCE
Délégation FDA OCE avec le Dr. Richard Pazdur, directeur OCE (rang du milieu, 3ème à gauche) et délégation Swissmedic avec le Dr. Claus Bolte (Chef du Secteur Mise sur le marché, rang du milieu, tout à gauche)