Le 7 mai 2020, Swissmedic a autorisé en Suisse la préparation TUKYSA, comprimés pelliculés (principe actif : tucatinib), destinée au traitement de patientes atteintes de cancer du sein métastatique HER2-positif. La demande d’autorisation déposée pour ce nouveau principe actif (NAS) a été examinée conjointement par Swissmedic, la FDA états-unienne et les membres du consortium ACSS (TGA australienne, Santé Canada, HSA de Singapour et Swissmedic). L’évaluation internationale effectuée en parallèle par plusieurs autorités sanitaires permet une mise à disposition rapide de traitements innovants contre le cancer.
Swissmedic autorise pour la première fois un nouveau principe actif dans le cadre de l’initiative Orbis
L’examen de la demande d’AMM déposée pour le tucatinib, un principe actif destiné au traitement d’une forme particulièrement agressive de cancer du sein, a été achevé en seulement 4 mois
26.05.2020
Lors de l’examen réalisé dans le cadre du projet Orbis lancé par l’Oncology Center of Excellence de la FDA, Swissmedic a combiné les phases I et II et adressé des questions au requérant sous forme de « rolling questions », ce qui a permis de respecter le délai de la procédure, qui n’est que de 123 jours.
Swissmedic entend désormais franchir une nouvelle étape dans la phase pilote du projet Orbis et participer à l’examen parallèle d’autres demandes. Il s’agira en l’occurrence principalement de demandes d’extensions d’indications et de premières autorisations de nouveaux principes actifs qui auront été déposées simultanément.
Enfin, il sera décidé au terme de cette phase pilote d’une année si Swissmedic pérennise sa collaboration au sein de cette initiative.
Projet Orbis d’examen parallèle de demandes concernant des médicaments oncologiques innovants
Ce projet permet la soumission simultanée de demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments oncologiques innovants dans les pays participants au projet et leur examen en parallèle par les autorités concernées.
La demande d’autorisation pour le tucatinib, qui a été déposée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine le 20 décembre 2019, est parvenue à Swissmedic dès le 6 janvier 2020. La FDA a autorisé le tucatinib le 17 avril 2020, Swissmedic ayant pour sa part octroyé l’autorisation suisse le 7 mai 2020.
Voir aussi
Swissmedic participe au projet « Orbis » de la FDA
Un projet pilote d’examens parallèles de demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments oncologiques innovants
Communiqué de presse de la FDA du 17 avril 2020
FDA approves tucatinib for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
(www.fda.gov)
(www.fda.gov)
Autres liens
FDA Oncology Center of Excellence > Assessment Aid
(www.fda.gov)