Déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le COVID-19 évaluées en Suisse

Depuis le rapport standard final sur les déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins COVID-19 évaluées en Suisse de fin février 2023, 720 déclarations ont été évaluées. Sur 17 millions de doses de vaccin¹ administrées à ce jour en Suisse (estimation), Swissmedic a reçu jusqu’au 30 juin 2024 un total de 17 575 déclarations de suspicions de réactions liées aux vaccins contre le COVID-19.

Sur ce total, 10 626 (60,5 %) ont été enregistrées comme « non graves », 6949 (39,5 %) ont été considérées – en majorité par les déclarants eux-mêmes – comme « graves »². L’âge moyen des personnes concernées par ces déclarations était de 53 ans.

Toutes déclarations confondues, les réactions connues à la vaccination telles que fièvre, céphalées, douleurs dans les membres, fatigue, frissons, rougeurs, douleurs ou gonflements au niveau du site d’injection et nausées sont les plus fréquentes. Elles correspondent aux réactions également constatées dans les études réalisées en vue de l’autorisation et les études de surveillance après la mise sur le marché.

Dans certains cas isolés, des symptômes prolongés apparus peu de temps après une vaccination contre le COVID-19 sont rapportés. Ces symptômes entraînent un handicap important pour les personnes concernées et peuvent également apparaître après une infection par le coronavirus SARS-CoV-2 sous forme de symptômes post-COVID ou du COVID long³. Les symptômes décrits sont très variés et présentent en partie des points communs avec le syndrome du COVID long et le syndrome de fatigue chronique (encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique, en abrégé EM/SFC)⁴. La manière dont on peut le distinguer du COVID long au vu du taux très élevé d’infections antérieures au SARS-CoV-2 n’a pas encore été actuellement clarifiée sur le plan scientifique. Swissmedic évalue soigneusement les déclarations de ces cas et analyse en permanence les dernières données en matière de sécurité des médicaments, suit la littérature médico-scientifique et procède à des échanges réguliers avec des autorités partenaires internationales.

Des diagnostics minutieux et des analyses approfondies doivent être réalisées pour vérifier dans quelle mesure des troubles prolongés chez des personnes vaccinées sont effectivement imputables à la vaccination. Afin qu’il puisse examiner l’ensemble des informations médicales requises pour son évaluation scientifique, Swissmedic appelle les personnes exerçant une profession médicale à déclarer les cas suspectés en fournissant toutes les informations nécessaires sur les antécédents médicaux et la procédure diagnostique menée.

¹ _{Ce chiffre comprend aussi bien les immunisations de base que les rappels (boosters). L’indication se base sur les dernières données disponibles au 3 juillet 2023 du tableau de bord COVID-⁠19 pour la Suisse (www.COVID19.admin.ch)}

² _{Il appartient au déclarant d’indiquer, lors de la saisie, s’il considère le cas comme grave ou non grave. Conformément aux pratiques internationales de pharmacovigilance, cette classification n’est revue qu’exceptionnellement par Swissmedic lors de l’évaluation, par exemple lorsqu’un événement déclaré comme non grave est considéré comme grave sur la base d’informations complémentaires.}

³ _{Le COVID long ne présente pas un tableau clinique uniforme, mais peut entraîner différentes séquelles sur la santé après une infection antérieure au SARS-CoV-2. Selon l’OMS, le COVID long fait référence aux symptômes de maladie qui persistent ou se développent trois mois après une (première) infection au SARS-COV-2, ces troubles de santé persistant pendant au moins deux mois et ne pouvant être expliqués d’une autre manière. Les symptômes variés et de durée variable peuvent apparaître seuls ou en combinaison, persister à long terme ou se manifester de manière répétée, de sorte que la qualité de vie est fortement compromise. Les mécanismes sous-jacents ne sont pas encore suffisamment élucidés, bien que de nouvelles connaissances scientifiques viennent s’ajouter en permanence. Des études ont démontré que de nombreuses personnes concernées présentent des troubles du système immunitaire affectant les lymphocytes T. Mais les réactions peuvent également être déclenchées par d’autres infections virales.}

⁴ _{Dans le contexte des vaccinations contre le COVID-19, on parle aussi de « syndrome post-vaccinal » lorsque certains troubles très hétérogènes apparaissent, généralement pour une durée prolongée, chez des personnes vaccinées avec un lien temporel avec une vaccination contre le COVID-19. Il n’existe pas encore de définition unique et reconnue du syndrome post-vaccinal.}

Différences selon le sexe et l’âge

10 786 (61,4 %) des déclarations reçues entre le 1^er janvier 2021 et le 30 juin 2024 concernent des femmes, 6243 (35,5 %) des hommes. Dans certaines déclarations, il manque des informations sur le sexe. Plusieurs raisons expliquent pourquoi les femmes déclarent plus souvent les effets indésirables des médicaments que les hommes (différences biologiques, facteurs sociaux comme la sensibilisation à la santé, comportements différenciés en matière de communication et de soins de santé).

Les déclarations d’effets indésirables (EI) présumés des vaccins contre le COVID-19 sont les plus nombreuses dans le groupe d’âge des 18-44 ans, suivis par les 45-64 ans. Dans plus de 2000 cas, les données relatives à l’âge sont manquantes. Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 50 ans.

Réactions à la vaccination

La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction. Au total, 54 920 réactions ont été déclarées, ce qui représente 3,1 réactions par déclaration en moyenne. Pour tous les vaccins COVID-19, les réactions vaccinales les plus fréquemment rapportées sont les suivantes :

Parmi les 10 626 cas déclarés comme non graves (« non serious »), les réactions vaccinales le plus souvent rapportées sont les suivantes:

Parmi les 6949 cas déclarés comme graves (« serious »), les réactions vaccinales le plus souvent rapportées sont les suivantes:

Dans 249 des cas graves, on a constaté le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Les personnes décédées avaient en moyenne 77,4 ans. Malgré la concordance temporelle, aucun lien de causalité n’a pu être établi sur la base des documents soumis et évalués. Au niveau international, les études observationnelles contrôlées n’indiquent pas non plus d’augmentation de la mortalité après une vaccination contre le COVID-19.

Sources des déclarations

En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), les professionnels de la santé sont tenus de déclarer à Swissmedic les effets secondaires graves ou les effets indésirables (EI) de médicaments qui ne sont pas encore connus ou qui le sont insuffisamment.

Au total, 44,5 % (7818) des déclarations ont été établies par des professionnels de la santé. Les citoyennes et citoyens pouvant également rapporter les effets indésirables présumés de médicaments, 55,5 % (9757) des déclarations provenaient de personnes directement concernées ou de proches de ces dernières.