Mise à jour du guide complémentaire RMP ICH E2E Informations relatives à l’envoi des rapports MUH

Nouvelles conditions-cadres pour la publication électronique centralisée de matériels d’information exigés par l’autorité compétente.

Le guide complémentaire RMP ICH E2E Informations relatives à l’envoi des rapports MUH a fait l’objet d’une révision approfondie ; les exigences relatives à la publication du matériel d’information exigé par l’autorité compétente sur la plateforme de publication électronique centrale ont notamment été définies (Informations destinées aux patients, Informations destinées aux professionnels de santé).

Le matériel d’information exigé par l’autorité compétente contribue de manière importante à la sécurité des médicaments et des patientes et patients. Depuis le 1^er juillet 2025, il doit déjà être identifié comme tel par un symbole spécifique : « Information de sécurité bleue ».

La présente révision du guide complémentaire RMP ICH E2E Informations relatives à l’envoi des rapports MUH définit désormais les conditions-cadres régissant la publication électronique centralisée de ces matériels d’information exigés par l’autorité compétente. L’objectif est de permettre aux professionnelles et professionnels de santé ainsi qu’aux patientes, aux patients et au personnel soignant d’accéder à tout moment à des informations exhaustives et actualisées.

La version 7.0 comporte notamment les modifications suivantes :

Mise à disposition, diffusion et publication du matériel d’information exigé par l’autorité compétente

• Introduction des exigences prévues au chapitre 9.2.4 « Mise à disposition et diffusion du matériel d’information exigé par l’autorité compétente » concernant la responsabilité des titulaires d’autorisation en matière de mise à disposition et de diffusion.
  • La mise à disposition et la diffusion du matériel relèvent de la responsabilité des titulaires d’autorisation.
  • Les titulaires d’autorisation doivent veiller à ce que les professionnelles et professionnels de santé soient informés du matériel disponible ainsi que des éventuelles mises à jour.
  • L’accès aux matériels complets et à jour doit être garanti à tout moment (au format papier et électronique).
  • La distribution initiale doit être effectuée de manière appropriée afin d’en garantir la mise en œuvre..
  • La distribution initiale et les mises à jour doivent faire l’objet d’une documentation transparente.
• Introduction des exigences prévues au chapitre 9.2.5 « Publication du matériel d’information exigé par l’autorité compétente » concernant la publication électronique obligatoire sur la plateforme de publication électronique centrale : en règle générale, les matériels doivent être publiés dans leur intégralité et dans les trois langues officielles. Des exceptions spécifiques ont été prévues.

Délais de mise en œuvre du matériel d’information exigé par l’autorité compétente

• Définition des délais conformément au chapitre 9.2.6 « Délais de mise en œuvre du matériel d’information exigé par l’autorité compétente dans le cadre de nouvelles autorisations » : mise à disposition au format papier et électronique au plus tard à la date de mise sur le marché.
• Définition des délais conformément au chapitre 9.2.7 « Délais de mise en œuvre en cas d’adaptations du matériel d’information exigé par l’autorité compétente » :
  • Chapitre 9.2.7.1 « Médicaments soumis à RMP » : délais de 3 mois (publication électronique) ou de 12 mois (format papier).
  • Chapitre 9.2.7.2 « Médicaments non soumis à RMP » : les dispositions de la présente sous-section ne s’appliquent qu’à compter du 1^er novembre 2026. Délais de 4 mois (publication électronique) ou de 12 mois (format papier) pour la transposition par alignement sur le médicament de référence.
• Disposition transitoire conformément au chapitre 9.2.8 « Délai transitoire pour la publication de matériel d’information exigé par l’autorité compétente déjà existant » : si du matériel d’information exigé par l’autorité compétente existe déjà au 1^er août 2026, il doit être mis à disposition au plus tard le 1^er novembre 2026 sur la plateforme de publication électronique en vue de sa publication :
  • Possibilité de téléverser des documents à partir du 1^er août 2026
  • Mise en ligne initiale au plus tard le 1^er novembre 2026
  • Accès aux documents téléversés sur la plateforme à partir du 1^er novembre 2026 seulement

Précisions supplémentaires concernant les médicaments non soumis à RMP : les dispositions du chapitre 10 ne s’appliquent qu’à compter du 1^er novembre 2026.

• Le chapitre 10.1 « Matériel d’information exigé par l’autorité compétente publié sur la plateforme de publication électronique » contient des précisions concernant la transposition dudit matériel pour les PAC, les biosimilaires et les médicaments en co-marketing :
  • Chapitre 10.1.1 « Médicaments autorisés avant le 1^er novembre 2026 » : les charges existantes relatives à la mise en œuvre de mesures supplémentaires de réduction des risques (aRMM), analogues à celles applicables au médicament de référence / à la préparation de référence / à la préparation de base, restent inchangées.
    • Les adaptations nécessaires doivent être soumises à Swissmedic sous la forme d’une demande de type « Levée de charge relative à la sécurité des médicaments ».
    • Une fois la demande finalisée, la nouvelle charge standard relative à la transposition du matériel d’information par alignement sur le médicament de référence / la préparation de référence / la préparation de base sera alors imposée, et les adaptations futures pourront être effectuées sans déclaration à Swissmedic.
  • Chapitre 10.1.2 « Médicaments autorisés après le 1^er novembre 2026 et associés à un médicament de référence autorisé / à une préparation de référence autorisée au moment de l’autorisation et médicaments en co-marketing »
    • Les PAC, les biosimilaires et les médicaments en co-marketing sont tous tenus, conformément à la charge standard, de transposer tout le matériel d’information exigé par l’autorité compétente.
    • Le matériel d’information exigé par l’autorité compétente et publié sur la plateforme de publication électronique pour le médicament de référence / la préparation de référence / la préparation de base ainsi que les informations figurant dans le résumé du RMP publié sur le site Internet de Swissmedic servent de référence.
  • Chapitre 10.1.3 « Médicaments autorisés après le 1^er novembre 2026 et n’étant pas associés à un médicament de référence / à une préparation de référence au moment de leur autorisation » : les mesures supplémentaires de réduction des risques (aRMM) nécessaires doivent faire l’objet d’une demande à Swissmedic (voir le formulaire « Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain ») et sont ordonnées comme charge.
  • Chapitre 10.1.4 « Documentation relative à la transposition » : la transposition doit faire l’objet d’une documentation transparente.
• Conformément au chapitre 10.2 « aRMM non publiées sur la plateforme de publication électronique », des exigences supplémentaires concernant les PAC / biosimilaires / médicaments en co-marketing sont définies dans une charge spécifique.

Autres adaptations structurelles et adaptations du contenu

• Changement de titre du chapitre 7.3 « Contenu et forme » en 7.3 « Contenu et forme de la SSA » et précisions apportées au contenu.
• Ajout au chapitre 9 « Mise en œuvre du RMP » concernant la validité du RMP pour toutes les formes pharmaceutiques autorisées d’un médicament : si un RMP approuvé par Swissmedic couvre plusieurs formes pharmaceutiques, sa mise en œuvre est obligatoire pour toutes les formes pharmaceutiques autorisées en Suisse. Cette obligation vaut également pour les extensions d’autorisation accordées ultérieurement.
• Au chapitre 9, les disclaimers relatifs aux matériels d’information exigés par l’autorité compétente ont également été adaptés (formulation non sexiste dans les versions en allemand et en italien ; remplacement du terme « ordered » par « mandated » dans la version en anglais). Ces modifications doivent être reprises lors de la prochaine mise à jour régulière du matériel d’information exigé par l’autorité compétente.
• Révision et restructuration du chapitre 9.2 « Mise en œuvre de mesures supplémentaires de réduction des risques (aRMM) ».

De plus, des modifications rédactionnelles ont été apportées dans tous les chapitres.

La nouvelle version du guide complémentaire RMP ICH E2E Informations relatives à l’envoi des rapports MUH entrera en vigueur le 1^er août 2026.

Le document Question et réponses – Gestion des risques a également été révisé conformément au guide complémentaire et au-delà de celui-ci et entre également en vigueur le 1^er août 2026.