Aggiornamento della guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU

La guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU è stata ampiamente rielaborata; in particolare sono stati definiti i requisiti relativi alla pubblicazione del materiale informativo, richiesto dall’autorità competente, tramite la piattaforma elettronica centrale di pubblicazione (Informazioni destinate a pazienti, Informazioni destinate a personale medico-sanitario).

Il materiale informativo richiesto dall’autorità competente contribuisce in modo sostanziale alla sicurezza di medicamenti e pazienti. Il materiale informativo richiesto dall’autorità competente deve essere contrassegnato con un simbolo speciale già dal 1° luglio 2025: «Informazione di sicurezza blu».

Con la presente revisione della guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU vengono ora pubblicate le condizioni quadro per la pubblicazione elettronica centralizzata dei materiali informativi richiesti dall’autorità competente. L’obiettivo è consentire al personale medico specializzato, alle pazienti e ai pazienti nonché alle persone che li assistono di accedere in qualsiasi momento a informazioni complete ed aggiornate.

Con la versione 7.0 sono state apportate in particolare le seguenti modifiche:

Messa a disposizione, distribuzione e pubblicazione di materiale informativo richiesto dall’autorità competente

Introduzione di requisiti ai sensi del capitolo 9.2.4 «Messa a disposizione e distribuzione di materiale informativo richiesto dall’autorità competente» sulla responsabilità dei titolari dell’omologazione in tema di messa a disposizione e distribuzione.
- La responsabilità della messa a disposizione e della distribuzione del materiale ricade sui titolari dell’omologazione.
- I titolari dell’omologazione devono garantire che il personale medico specializzato sia informato sul materiale disponibile e su eventuali aggiornamenti.
- L’accesso alla documentazione completa e aggiornata (in formato sia fisico che elettronico) deve essere garantito in qualsiasi momento.
- La prima distribuzione deve avvenire in forma appropriata per garantire l’implementazione iniziale.
- La distribuzione (prima distribuzione e aggiornamenti) deve essere documentata in modo tracciabile.
Introduzione di requisiti ai sensi del capitolo 9.2.5 «Pubblicazione di materiale informativo richiesto dall’autorità competente» per la pubblicazione elettronica obbligatoria tramite la piattaforma elettronica centrale di pubblicazione: di norma, i materiali informativi devono essere pubblicati integralmente e nelle tre lingue ufficiali. Sono state definite alcune eccezioni specifiche.

Termini per l’implementazione del materiale informativo richiesto dall’autorità competente

Definizione dei termini secondo il capitolo 9.2.6 «Termini per l’implementazione del materiale informativo richiesto dall’autorità competente per le nuove omologazioni»: messa a disposizione dei materiali in forma fisica ed elettronica al più tardi al momento dell’immissione in commercio.
Definizione dei termini ai sensi del capitolo 9.2.7 «Termini per l’implementazione in caso di modifiche del materiale informativo richiesto dall’autorità competente»:
- Capitolo 9.2.7.1 «Medicamenti soggetti all’RMP»: termini di 3 mesi (versione elettronica) o 12 mesi (versione stampata).
- Capitolo 9.2.7.2 «Medicamenti non soggetti all’RMP»: le disposizioni di questo sottocapitolo si applicano solo a partire dal 1° novembre 2026. I termini per l’attuazione sono di 4 mesi (versione elettronica) o 12 mesi (versione stampata).
Disposizione transitoria ai sensi del capitolo 9.2.8 «Termine transitorio per la pubblicazione di materiale informativo richiesto dall’autorità competente già esistente»: per i medicamenti con materiale informativo richiesto dall’autorità competente e già esistente al 1° agosto 2026, tale materiale deve essere messo a disposizione della piattaforma di pubblicazione elettronica ai fini della pubblicazione entro e non oltre il 1° novembre 2026
- Sarà possibile caricare il materiale a partire dal 1° agosto 2026
- La prima pubblicazione deve essere effettuata entro e non oltre il 1° novembre 2026
- I materiali caricati tramite la piattaforma saranno accessibili al pubblico solo a partire dal 1° novembre 2026

Precisazioni aggiuntive per i medicamenti non soggetti all’RMP:queste disposizioni contenute nel capitolo 10 si applicano solo a partire dal 1° novembre 2026.

Il capitolo 10.1 «Materiale informativo richiesto dall’autorità competente e pubblicato sulla piattaforma di pubblicazione elettronica» riporta delle precisazioni sull’attuazione dell’aggiornamento del materiale informativo richiesto dall’autorità competente per principi attivi noti (BWS), biosimilari e medicamenti in co-marketing:
- Capitolo 10.1.1 «Medicamenti con omologazione prima del 1° novembre 2026»: restano invariati gli oneri già esistenti per l’attuazione di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM) analoghe a quelle del medicamento/preparato di riferimento/preparato di base.
  - Le modifiche necessarie devono essere presentate a Swissmedic come domanda di tipo «Revoca di un onere relativo alla sicurezza dei medicamenti».
  - Con la conclusione della domanda, il medicamento/preparato di riferimento/preparato di base sarà soggetto al nuovo onere standard per l’attuazione dell’aggiornamento in un secondo tempo del materiale informativo e le modifiche successive si potranno effettuare senza notifica a Swissmedic.
- Capitolo 10.1.2 «Medicamenti con omologazione successiva al 1° novembre 2026 con medicamento/preparato di riferimento omologato al momento dell’omologazione e medicamenti in co-marketing»
  - Per tutti i BWS, i biosimilari e i medicamenti in co-marketing vige l’onere standard di aggiornare in un secondo tempo il materiale informativo richiesto dall’autorità competente.
  - Fungono da riferimento il materiale informativo richiesto dall’autorità competente per il medicamento/preparato di riferimento/preparato di base pubblicato sulla piattaforma di pubblicazione elettronica e le indicazioni contenute nella sintesi degli RMP pubblicata sul sito web di Swissmedic.
- Capitolo 10.1.3 «Medicamenti con omologazione dopo il 1° novembre 2026 senza medicamento/preparato di riferimento al momento dell’omologazione»: le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM) necessarie devono essere richieste presso Swissmedic (cfr. Formulario «Nuova omologazione di medicamenti per uso umano») e sono disposte sotto forma di oneri.
- Capitolo 10.1.4 «Tracciabilità dell’attuazione degli aggiornamenti»: l’attuazione deve essere documentata in modo tracciabile.
Secondo il capitolo 10.2 «aRMM non pubblicate tramite la piattaforma di pubblicazione elettronica», i requisiti aggiuntivi per i BWS/biosimilari/medicamenti in co-marketing sono definiti sotto forma di oneri specifici.

Ulteriori modifiche strutturali e di contenuto

Ridenominazione del capitolo 7.3 «Contenuto e formato» in 7.3 «Contenuto e formato dell’ASS» e precisazioni di contenuto.
Integrazione nel capitolo 9 «Implementazione dell’RMP» sulla validità dell’RMP per tutte le forme farmaceutiche omologate di un medicamento: se un RMP omologato da Swissmedic è valido per diverse forme farmaceutiche, l’implementazione dell’RMP è vincolante per tutte le forme farmaceutiche omologate in Svizzera. Lo stesso vale anche per le successive estensioni dell’omologazione.
Nel capitolo 9 sono stati inoltre adeguati i disclaimer per i materiali informativi richiesti dall’autorità competente (linguaggio inclusivo di genere nel disclaimer in tedesco e in italiano, sostituzione di «ordered» con «mandated» nel disclaimer in inglese). Queste modifiche devono essere apportate sempre al momento del successivo aggiornamento regolare del materiale informativo richiesto dall’autorità competente.
Revisione e ristrutturazione del capitolo 9.2 «Implementazione di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM)».

Sono state apportate, inoltre, modifiche redazionali in tutti i capitoli.

La guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU) entra in vigore il 1° agosto 2026.

Anche il documento Domande e risposte – Gestione del rischio è stato riveduto conformemente alla guida complementare e oltre a essa ed entra anch’esso in vigore il 1° agosto 2026.