Les signaux d’entreprises sont évalués en interne par les titulaires d’autorisation, sans participation des autorités. En revanche, sont considérés comme des signaux d’autorités les signaux qui sont examinés par des autorités (étrangères).
Dès qu’un signal d’entreprise est également évalué par une autorité, il se requalifie en un signal d’autorité et les exigences et délais applicables aux signaux d’autorités s’appliquent.
L’obligation de déclarer s’applique à partir de la date de dépôt de la demande d’autorisation et se termine à l’expiration de la date de péremption du dernier lot distribué en Suisse.
Swissmedic doit être informé des évaluations de signaux ainsi que des procédures relatives à la sécurité ou l’efficacité (referrals) de l’EMA, de la FDA et de la MHRA. Les signaux d’autres autorités ne sont pas soumis à l’obligation de déclarer. De manière générale, les titulaires d’autorisation sont responsables de la sécurité de leurs médicaments. Ils sont tenus d’adapter les informations sur les médicaments de leurs préparations, en permanence et spontanément, à l’état des connaissances scientifiques et techniques, mais aussi en fonction des nouvelles données et des dernières évaluations.
Les mesures de réduction des risques ordonnées par l’EMA dans le cadre de procédures PSUR/PSUSA doivent être déclarées à Swissmedic dans un délai de 90 jours.
Les déclarations de signaux peuvent être adressées par voie postale (sur CD) ou via le portail électronique eGov.
En cas de soumission par voie électronique, la documentation doit être soumise via le portail eGov, en tant que « Safety Communication » et être accompagnée du formulaire « Signal Notification Form » (voir le guide complémentaire Signaux relatifs aux MUH). Vous trouverez les informations relatives à l’enregistrement sur le portail, sur le site web de Swissmedic, onglet Services et listes à Services eGov à Portail eGov à Enregistrement portail eGov.
Oui, la procédure applicable à un signal d’entreprise d’un partenaire de fabrication à l’étranger qui concerne un médicament autorisé en Suisse est la même que celle qui s’applique à tout signal d’entreprise (voir le guide complémentaire Signaux relatifs aux MUH).
Oui, les titulaires d’autorisation de médicaments contenant de nouveaux principes actif (NAS) et des principes actifs connus (PAC) avec innovation sont tenus de déclarer les signaux d’autorités.
Seuls les titulaires d’autorisation de médicaments contenant des PAC sans innovation, de médicaments biosimilaires et de médicaments en co-marketing, qui adaptent les textes des informations sur les médicaments de leurs préparations a posteriori en s’alignant sur le médicament de référence, sont exemptés de l’obligation de déclarer (pour plus de détails, reportez-vous au guide complémentaire Signaux relatifs aux MUH).
(Les signaux d’entreprises sont soumis à l’obligation de déclarer, quelle que soit la catégorie d’autorisation du médicament considéré.)
Les titulaires d’autorisation sont tenus de déclarer tout signal qui concerne leurs médicaments ou principes actifs autorisés en Suisse. Lorsqu'une publication du PRAC concerne un signal relatif à un principe actif qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, aucune déclaration n'est requise. En cas de doute, à titre de précaution, il est recommandé de transmettre le signal à Swissmedic.
Si un signal international concerne une préparation combinée, une obligation de déclarer s’applique à tous les titulaires d’autorisation pour un médicament contenant le principe actif concerné par le signal, qu’il s’agisse d’une mono-préparation ou d’une préparation combinée (pas d’obligation de déclarer pour les PAC sans innovation, les biosimilaires et les médicaments en co-marketing qui adaptent leur information sur le médicament a posteriori en s’alignant sur le médicament de référence). En cas de doute, il est recommandé de transmettre le signal à Swissmedic à titre de précaution.
Oui, toutes les mesures prises dans le cadre d’une procédure de signal doivent être appliquées par les titulaires d’autorisation de médicaments contenant des principes actifs connus avec innovation, même si d’autres adaptations sont effectuées a posteriori par alignement sur le médicament de référence (Nachvollzug).
L’obligation commence à s’appliquer le jour de l’octroi de l’autorisation et se prolonge en général pendant quatre ans (pour plus de détails, voir le guide complémentaire Envoi des informations PSUR/PBRER MUH). Les rapports soumis doivent couvrir des périodes qui se succèdent, sans interruption ni superposition, afin de garantir une couverture complète et ininterrompue entre la date d’autorisation et la fin de la période d’observation requise.
Oui, la période de quatre ans prescrite par la loi à partir de la date de l’autorisation doit dans tous les cas être couverte intégralement et sans interruption.
La soumission doit en principe se faire annuellement sous la forme d’un rapport de 12 mois. Cette fréquence peut cependant être adaptée (par exemple pour l’aligner sur le rythme de soumission européen) sur simple demande.
Les PSUR/PBRER (dossiers complets) peuvent être soumis à Swissmedic au format eCTD (en sélectionnant « variation/new application » sous « delivery type ») ou eDOK (en sélectionnant « communication » sous « delivery type ») via le portail eGov de Swissmedic ou par voie postale (sur CD).
Les médicaments contenant des PAC (avec ou sans innovation) ne sont pas soumis à une obligation générale de remise de PSUR. Une telle obligation peut cependant être prononcée dans certains cas, mais elle est alors communiquée au requérant/titulaire d’autorisation par voie de décision.
La liste EURD recense tous les principes actifs et leurs combinaisons, leurs dates de référence et fréquences de soumission dans l’UE ainsi que la date de verrouillage des données (data‑lock points ) fixée pour l’envoi des PSUR dans l’UE. En Suisse, l’obligation de remise de PSUR est déterminée par la date et le statut d’autorisation de mise sur le marché en Suisse. Un alignement du rythme de soumission sur la périodicité de l’UE basée sur la liste EURD est toutefois possible sur demande.
Connaître l’exposition à l’échelle nationale est essentiel pour pouvoir estimer les risques éventuels. Cette information permet de procéder à une évaluation adaptée au risque, qui correspond aux réalités de la prescription et de l’utilisation dans notre pays.
Le nombre indiqué doit inclure tous les patients ayant eu accès au médicament après sa mise sur le marché via les canaux commerciaux et/ou non commerciaux (p. ex. dans le cadre de programmes d’accès compassionnel [Compassionate Use Programm], de programmes d’accès précoce [Named Patient Supply] ou de la remise d’échantillons par le titulaire d’autorisation). Par contre, les données provenant d’essais cliniques ne sont pas prises en compte.
Oui, l’obligation de remise de PSUR redémarre à zéro et s’applique pour une durée de quatre ans à partir de la date de la conversion en une autorisation sans charge spécifique (« autorisation sans limite dans le temps »).
Les mises à jour du RMP qui sont liées à une demande doivent être soumises en même temps que le dépôt de demande correspondante.
S’il s’agit de mises à jour « indépendantes » (Standalone RMP Updates), les règles suivantes s’appliquent :
Les mises à jour « indépendantes » du RMP doivent être soumises au format eCTD (en sélectionnant « variation/new application » sous « delivery type ») ou eDOK (en sélectionnant « communication » sous « delivery type ») sur le portail eGov de Swissmedic ou par voie postale (sur CD).
En règle générale, Swissmedic reçoit des EU-RMP. Lorsque des différences significatives existent pour la Suisse par rapport au RMP soumis, une annexe spécifique à la Suisse (Swiss Specific Annex, SSA) doit être élaborée.
Ces divergences concernent en particulier :
Aucune structure prédéfinie n’est exigée pour la SSA, mais elle doit, autant que possible, respecter la ligne directrice E2E de l’ICH et le module V des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, BPV (Good Pharmacovigilance Practices, GVP). Il faut non seulement énumérer dans la SSA les divergences, mais aussi les décrire et les justifier. Une SSA approuvée doit être considérée partie intégrante du RMP sous-jacent, et les activités du plan de pharmacovigilance ainsi que les mesures de réduction des risques qui y sont indiquées doivent être mises en œuvre dans leur intégralité.
Aucune procédure de dépôt distincte n’est prévue pour la SSA. Celle-ci doit être soumise en même temps que le RMP, soit dans le cadre d’une demande d’autorisation, soit lors d’une mise à jour du RMP. Dès qu’une SSA a été approuvée, elle devra ensuite être jointe à chaque mise à jour du RMP soumise. Si une SSA n’est plus jugée nécessaire, cette décision doit être motivée et sera examinée par Swissmedic.
Il n’est pas obligatoire de faire explicitement référence, dans la SSA, à une version du RMP en particulier, mais la version du RMP à laquelle se réfère la SSA doit être clairement identifiable (p. ex. dans la SSA elle-même ou dans la lettre d’accompagnement). Une approche pragmatique est acceptable à condition que la cohérence et la corrélation entre SSA et RMP soient clairement garanties.
Si une mise à jour du RMP est soumise et qu’elle ne nécessite pas de mise à jour de la SSA, l’envoi d’une nouvelle SSA n’est pas requis (à moins que la SSA actuelle ne fasse explicitement référence à la version précédente du RMP). La lettre d’accompagnement doit préciser que la SSA actuelle (avec son numéro de version) reste valable.
Tout RMP soumis à Swissmedic doit intégrer les aRMM prévues en Suisse. Swissmedic privilégie en règle générale la soumission du RMP européen (EU-RMP) et la mise en œuvre des aRMM qui y figurent.
Si, malgré tout, les aRMM ne doivent pas être mises en œuvre en Suisse ou doivent l’être sous une forme différente par rapport à l’UE, cet élément doit impérativement être décrit et justifié dans la SSA. Swissmedic ne peut évaluer ces divergences que si elles sont présentées de manière transparente dans la SSA. Les exclusions ou restrictions spécifiques à la Suisse concernant la mise en œuvre des aRMM (p. ex. formulations telles que « à mettre en œuvre uniquement dans l’UE ») ne sont pas autorisées si elles figurent exclusivement dans le RMP, dans la lettre d’accompagnement ou dans d’autres documents ne faisant pas partie de la SSA.
Les résumés du RMP (RMP summaries), s’adressent aux professionnels de santé et aux tiers intéressés, et complètent les informations sur les médicaments déjà disponibles publiquement. Ils sont publiés en anglais sur le site web de Swissmedic.
Le résumé du RMP doit être soumis dans un délai de 60 jours civils après approbation de la demande d’autorisation ou de la mise à jour du RMP, comme document autonome accompagné d’une lettre d’accompagnement. Aucune demande ne doit être soumise. La publication sur le site web de Swissmedic a généralement lieu dans les 30 jours après réception.
Le contenu du résumé du RMP doit correspondre à celui du RMP approuvé par Swissmedic. Les éventuelles divergences entre le RMP approuvé et la situation en Suisse, par exemple en ce qui concerne la ou les indication(s), sont mentionnées dans l’avertissement obligatoire figurant sur la page de garde du résumé du RMP. Il n’est pas permis de modifier le contenu du résumé du RMP afin de l’aligner sur les indications autorisées en Suisse. Le résumé du RMP soumis doit refléter la version approuvée du RMP et ne doit pas faire l’objet de modifications sélectives.
Pour certains médicaments, en plus de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients, un matériel d’information supplémentaire (educational material) est nécessaire. Il a pour but d’informer les professionnels de santé et/ou les patients de la manière dont le médicament doit être utilisé pour assurer sa sécurité d’emploi (p. ex. listes de contrôle, guides pratiques). Swissmedic désigne comme « matériel d’information exigé par l’autorité compétente » tout matériel d’information mentionné dans un RMP (y compris la SSA) approuvé par Swissmedic ou qui est imposé comme charge (p. ex. pour les médicaments non soumis à l’obligation de soumission d’un RMP).
La remise du matériel d’information aux patients par le professionnel de santé chargé de leur traitement est indispensable pour garantir la sécurité d’emploi du médicament. Si la loi sur les produits thérapeutiques ne prévoit pas expressément d’obligation légale de remise de ce matériel, cette obligation découle du devoir de diligence général qui s’impose aux professionnels de santé, qui implique qu’ils fassent preuve de déontologie et de responsabilité et donc qu’ils respectent les mesures de sécurité ordonnées par les autorités. Dans certains cas, la question de savoir si et comment les patients ont été informés de la teneur du matériel d’information peut donc être importante en termes de responsabilité civile.
Il n’est pas obligatoire d’indiquer les références sur le matériel d’information exigé par l’autorité compétente. Toutefois, le matériel doit respecter les exigences réglementaires et suivre les lignes directrices des BPV (GVP), Modules V, XVI et addendum au module XVI.
Le matériel d’information ne doit p. ex. intégrer aucun contenu publicitaire ni texte qui serait en contradiction avec ce qui figure dans l’information sur le médicament. Le matériel d’information doit par conséquent être mis à jour continuellement et conformément à la version approuvée de l’information sur le médicament.
Non, en général, le matériel d’information exigé par l’autorité compétente ne fait pas explicitement l’objet d’une approbation formelle. Mais le matériel doit respecter les exigences réglementaires et suivre les lignes directrices des BPV (GVP), Modules V, XVI et addendum au module XVI. Le matériel d’information ne doit p. ex. intégrer aucun contenu publicitaire ni texte qui serait en contradiction avec ce qui figure dans l’information sur le médicament. Il doit par conséquent être mis à jour continuellement. Le titulaire d’autorisation est le seul responsable légal du contenu du matériel, qui doit pouvoir être soumis à Swissmedic sur demande.
Non, en principe, le matériel d’information doit être mis à disposition dans les langues officielles, c’est-à-dire en français, allemand et italien. Une distribution exclusivement en anglais est possible uniquement avec une autorisation explicite de Swissmedic. Par contre, un matériel d’information qui serait remis en anglais en plus des versions dans les langues officielles n’est pas soumis à approbation.
Non. Le matériel d’information doit en principe être fourni dans les langues officielles. Dans des cas exceptionnels dûment justifiés, le titulaire d’autorisation peut cependant demander l’utilisation exclusive de documents en anglais ; une autorisation doit être demandée à Swissmedic, mais une SSA n’est pas exigée.
Des informations détaillées figurent dans le guide RMP ICH E2E – Informations relatives à l’envoi des rapports MUH. Des figures explicatives sont également disponibles dans le document PDF « Questions et réponses – Gestion des risques ».
Oui, si ce RMP (y compris le matériel d’information) a été approuvé par Swissmedic, ou si du matériel d’information a été imposé dans le cadre d’un signal. Dans ce cas, le matériel d’information est considéré comme matériel d’information exigé par l’autorité compétente.
Le guide complémentaire RMP ICH E2E – Informations relatives à l’envoi des rapports MUH n’impose pas explicitement de distribuer à nouveau un matériel d’information déjà existant lorsqu’on y ajoute simplement le nouveau symbole « Information de sécurité bleue ».
Le guide complémentaire RMP ICH E2E – Informations relatives à l’envoi des rapports MUH impose le marquage du matériel d’information exigé par l’autorité compétente pour éviter tout risque de confusion avec des documents publicitaires. Cette obligation est générale à compter depuis le 1er juillet 2026 et s’applique en principe à tous les matériels et donc aussi à celui qui se trouve dans l’emballage du médicament.
La seule exception concerne le matériel au format carte de crédit. Dans ce cas, le marquage n’est pas obligatoire (voir le guide complémentaire RMP ICH E2E – Informations relatives à l’envoi des rapports MUH). D’autres dérogations peuvent toutefois être demandées dans des situations particulières.
Valable à compter du 1er novembre 2026 :
Les résumés de RMP publiés sur le site web de Swissmedic contiennent des informations sur le type et le contenu (risques abordés) du matériel d’information exigé.
Le matériel d’information approuvé par l’autorité compétente est également publié sur la plateforme de publication électronique.
Les entreprises utilisent leurs systèmes internes de surveillance pour détecter les actualisations du matériel d’information et du résumé du RMP du médicament de référence ou de la préparation de référence.
Lorsque le titulaire d’autorisation d’un médicament contenant un principe actif connu/biosimilaire estime qu’une adaptation du matériel d’information est nécessaire (suppression de la carte-patient, ajout d’un risque supplémentaire, etc.), il doit déposer une demande en ce sens auprès de Swissmedic (type de demande : « Levée de charge relative à la sécurité des médicaments »). La demande doit comprendre une lettre d’accompagnement décrivant la charge à supprimer. Elle peut être envoyée au format eCTD (en sélectionnant « variation/new application » sous « delivery type ») ou eDOK (en sélectionnant « communication » sous « delivery type ») sur le portail eGov de Swissmedic ou par voie postale (sur CD).
Non, les DHPC doivent toujours être envoyées par voie postale.
Non, les DHPC sont toujours rédigées séparément dans les trois langues nationales (français, allemand et italien). Le symbole « Information de sécurité rouge » doit être apposé, dans la langue du destinataire, dans l’en-tête, sur la droite de la première page de la DHPC. Sur les enveloppes, il est cependant possible d’apposer le symbole « Information de sécurité rouge » dans la langue du destinataire ou d’utiliser le symbole multilingue.
