Effets indésirables des vaccins contre le Covid-19 en Suisse: mise à jour

862 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse

Berne, le 26 mars 2021

En date du 23 mars 2021, Swissmedic avait évalué, en partenariat avec les centres régionaux de pharmacovigilance (dont le centre de référence tessinois de l’EOC) 862 déclarations d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 en Suisse. Ces déclarations confirment le profil d’effets secondaires qui avait été observé lors des essais réalisés avant l’octroi des autorisations, et qui est décrit dans les textes d’information sur le médicament. Elles ne révèlent aucun nouveau problème de sécurité jusqu’à présent et ne modifient en rien le ratio bénéfice-risque positif des vaccins utilisés.

Sur ces 862 déclarations, 460 concernaient le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech et 393, le vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Dans 9 déclarations, le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé. Quelques déclarations mentionnaient expressément qu’il s'agissait de réactions à une seconde dose (n = 49 pour Comirnaty et n = 21 pour Moderna). La plupart des déclarations émanaient de professionnels de la santé, et 57 (6,6 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.

D'après les informations de l’OFSP, quelque 1,25 million de doses de vaccins avaient été administrées jusqu’au 21 mars 2021 inclus, sachant que 466 000 personnes environ avaient reçu les deux doses. Dans la mesure où les effets indésirables ne sont souvent déclarés à Swissmedic que plus tard, et compte tenu du temps nécessaire pour analyser les déclarations en détails, celles dont il est question dans le présent communiqué ne peuvent pas être directement mises en parallèle avec le nombre de vaccins administrés. Rétrospectivement toutefois, l’on observe que le taux moyen est de l’ordre d’une déclaration pour mille doses administrées.

La majorité des déclarations concernaient des femmes (67,9 %), les hommes comptaient pour 28,2 % des cas, et quelques déclarations (3,9 %) ne mentionnaient pas le sexe de la personne.

Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 64,4 ans (au sein d’une fourchette allant de 16 à 101 ans), et parmi elles, 42,7 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves (n = 263), l’âge moyen était de 70,6 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination (n = 37), la moyenne s’établissait à 83,8 ans.

Au total, 599 déclarations (69,5 %), soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 263 déclarations (30,5 %) évoquaient des effets graves. Il s’agit de personnes qui ont dû être hospitalisées, ou de réactions qui ont été considérées comme médicalement importantes pour d’autres raisons. Dans la plupart des cas, les réactions en question n’ont pas mis en danger la santé des personnes concernées.

La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction (2154 réactions au total pour 862 déclarations, soit 2,5 réactions par déclaration en moyenne).

Les réactions déclarées le plus fréquemment dans les cas dits « graves » étaient les suivantes : fièvre (38), détresse respiratoire (25), hypersensibilité (19) / réactions anaphylactiques (9), maladie du Covid-191 (16), vomissements (12), vertiges (12), maux de tête / migraines (17) et réactivation de zonas (8). La plupart des déclarations décrivent plus d’un effet indésirable, raison pour laquelle des réactions comme la fièvre ou les maux de tête figurent à la fois dans des déclarations de cas considérés globalement comme graves et de cas considérés comme non graves.

Les illustrations nos 1 et 2 présentent les 15 réactions les plus fréquentes qui sont associées respectivement au Comirnaty et au vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Les réactions les plus fréquentes concernent le site d’injection (rougeurs, démangeaisons, douleurs et gonflements), ou consistent en de la fièvre, des maux de tête, des courbatures et des frissons. Les cas mentionnant ces réactions représentaient plus de la moitié des déclarations (56 %).

Reaktionen Comirnaty 21-03-25
Illustration n°1: liste des 15 réactions déclarées le plus fréquemment (n = 538) en rapport avec Comirnaty®. Les chiffres entre parenthèses sont des codes utilisés au niveau international pour saisir les réactions.
Reaktionen Moderna 21-03-25
Illustration n°2 : liste des 15 réactions déclarées le plus fréquemment (n = 691) en rapport avec le vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Les chiffres entre parenthèses sont des codes utilisés au niveau international pour saisir les réactions.

Dans 37 de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Les personnes décédées étaient âgées en moyenne de 84 ans et souffraient pour la plupart d'affections pré-existantes graves. Ces cas ont été analysés avec un soin tout particulier. Selon les dernières conclusions, ces décès étaient dus à ces maladies, dont l’apparition n’a rien à voir avec la vaccination (infections, événements cardiovasculaires ou maladies des poumons et des voies respiratoires, etc.), et malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès. Les conclusions qu’ont tirées l’OMS et les autorités de contrôle des médicaments d’autres pays suite à leur évaluation des décès qui sont survenus peu de temps après l’administration des vaccins contre le Covid-19 autorisés en Suisse vont dans le même sens.

Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient en rien le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19. Ces déclarations livrent à présent une image plus précise de la sécurité des vaccins dans le cadre d’une utilisation quotidienne, image qui confirme largement le profil connu de leurs effets secondaires. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.

Déclarations d’EI liés à des vaccins contre le Covid-19: remarques

Attention : l’obligation de déclarer au sens de l’art. 59 de la loi sur les produits thérapeutiques ne concerne pas les réactions connues et non graves. Font partie de ces réactions connues, non graves et très fréquentes aux vaccins contre le Covid-19 les douleurs passagères, les gonflements au niveau du site d’injection, la fatigue, les frissons, la fièvre, les maux de tête, et les douleurs musculaires ou articulaires. Ces réactions essentiellement locales ou générales témoignent habituellement du fait que l’organisme réagit au vaccin.

En revanche, il y a lieu de déclarer les effets indésirables graves ou jusque-là inconnus. En cette phase relativement précoce de la campagne de vaccination, les médecins devraient, de manière générale, déclarer tous les EI qu’ils estiment médicalement pertinents. Pour ce faire, il faut utiliser l’outil de déclaration électronique ElViS, auquel les médecins peuvent également se connecter au moyen de leur identifiant HIN.

L’outil ElViS a été encore simplifié récemment pour les déclarations relatives aux vaccins contre le Covid-19 en particulier. Après que l’utilisateur s’est connecté, un bouton rouge lui permet d’accéder directement à un formulaire de déclaration spécifique. Ce formulaire comporte certains champs qui se préremplissent dès que le vaccin en question a été sélectionné, ce qui simplifie encore la déclaration.

1) Ces déclarations rapportent des infections par le Covid-19 qui sont apparues peu de temps après la vaccination. Dans la mesure où les personnes vaccinées n’avaient pas été testées avant l’injection du vaccin, et où le corps doit commencer par se constituer une protection contre la maladie, il arrive qu’une infection par le Covid-19 apparaisse de façon concomitante avec la vaccination, mais il n’y a aucun lien de causalité entre cette dernière et la maladie. Contrairement aux vaccins vivants (contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) par exemple), les vaccins contre le Covid-19 ne contiennent pas de virus (atténués) et ne peuvent donc pas déclencher d’infection par le Covid-19.

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