Fino al 23 marzo 2021 Swissmedic, in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza (soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’EOC), ha esaminato 862 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in relazione alle vaccinazioni contro il COVID-19 in Svizzera. Le notifiche confermano il profilo di effetti collaterali noto dagli studi di omologazione e menzionato nell’informazione sul medicamento, non sono finora indizi di nuovi problemi di sicurezza e non incidono sul rapporto rischi-benefici positivo dei due vaccini utilizzati.
Esaminate 862 notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera
26.03.2021
460 notifiche si riferiscono al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech e 393 al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. In 9 casi non è stato specificato il vaccino. In una piccola parte di notifiche vengono descritte esplicitamente le reazioni dopo la seconda dose di vaccino (n = 49 per Comirnaty, n = 21 per Moderna). La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 57 notifiche (6,6%) sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.
Secondo le informazioni dell’UFSP, fino al 21 marzo 2021 sono state somministrate in Svizzera circa 1,25 milioni di dosi di vaccino e quasi 466 000 persone sono state completamente vaccinate. Non è possibile effettuare un confronto diretto tra le notifiche qui descritte e i vaccini somministrati perché le notifiche degli effetti indesiderati vengono trasmesse spesso con ritardo a Swissmedic e la valutazione accurata delle notifiche richiede tempo. Retrospettivamente si è rilevato, tuttavia, un tasso di notifica approssimativo pari a una notifica ogni 1000 dosi iniettate.
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne (67,9%), il 28,2% gli uomini e in alcune notifiche (3,9%) non è stato indicato il genere.
Le persone colpite avevano in media 64,4 anni (fascia d’età 16-101), di questi il 42,7% aveva un età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come gravi (n = 263) l’età media era di 70,6 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi (n = 37) era di 83,8 anni.
La maggior parte delle notifiche, ossia 599 (69,5%), è stata classificata come non grave, mentre 263 (30,5%) sono state le notifiche di casi gravi. le persone sono state trattate in ospedale o le reazioni sono state considerate clinicamente significative per altri motivi. Nella maggior parte dei casi le persone colpite non hanno però corso alcun pericolo.
La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione (complessivamente 2154 reazioni nelle 862 notifiche, ossia una media di 2,5 reazioni per notifica).
Le reazioni più frequenti segnalate nei casi classificati come gravi sono state febbre (38), dispnea (25), ipersensibilità (19)/reazioni anafilattiche (9), infezione da COVID-19 (16)1, vomito (12), vertigini (12), cefalea/emicrania (17) e herpes zoster (8). Poiché nella maggior parte dei casi una notifica contiene più di una reazione, reazioni come febbre o cefalea sono riportate sia in casi considerati complessivamente gravi sia in casi non gravi.
Le figure 1 e 2 mostrano le 15 reazioni più frequenti notificate in relazione al Comirnaty® e al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. Gli effetti collaterali più frequenti sono stati reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, prurito, dolore e gonfiore), febbre, cefalea, dolori muscolari e brividi. Oltre la metà delle notifiche ha riguardato casi di questo tipo (56%).
In 37 casi gravi le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Le persone decedute avevano in media 84 anni e, nella maggior parte dei casi, gravi patologie pregresse. Questi casi sono stati analizzati con particolare attenzione. In base all’attuale stato delle conoscenze, a provocare il decesso sono state malattie che si manifestano a prescindere dalle vaccinazioni come infezioni, eventi cardiovascolari o malattie polmonari e respiratorie. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi sono in nessun caso indizi concreti che la causa del decesso sia stata la vaccinazione. Le autorità di controllo dei medicamenti di altri Paesi e l’OMS hanno ottenuto risultati simili dopo la valutazione dei decessi temporalmente associati ai vaccini anti-COVID-19 omologati in Svizzera.
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono in alcun modo sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19. Grazie alle notifiche sussiste ora un quadro più chiaro della sicurezza dei vaccini che vengono somministrati quotidianamente, il che conferma ampiamente il profilo di effetti collaterali noto. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nell’informazione sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.
Informazioni riguardanti la notifica di reazioni avverse ai vaccini anti-COVID-19
Attenzione: le reazioni note e non gravi non sottostanno all’obbligo di notifica ai sensi dell’art. 59 della legge sugli agenti terapeutici. Le reazioni ai vaccini anti-COVID-19 non gravi e molto frequenti note comprendono dolori e gonfiore temporanei nella sede di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, cefalea, dolori muscolari e articolari. Queste reazioni locali e generali temporanee sono solitamente una manifestazione del confronto tra l’organismo e il vaccino.
Devono essere invece notificati gli effetti indesiderati gravi o finora sconosciuti. In generale, in questa prima fase della campagna di vaccinazione i medici dovrebbero notificare tutte le reazioni avverse che ritengono rilevanti dal punto di vista medico. Gli effetti indesiderati devono essere comunicati usando lo strumento di segnalazione elettronico ElViS, i medici possono utilizzarlo tramite il loro accesso HIN.
ElViS è stato ora ulteriormente semplificato soprattutto per le notifiche relative ai vaccini anti-COVID-19: dopo aver effettuato l’accesso, un pulsante rosso rimanda direttamente a un modulo di notifica specifico. Una volta selezionato il vaccino in questo modulo alcuni campi risultano già compilati e questo rende la notifica ancora più semplice.
1) Queste notifiche riportano casi di malattia COVID-19 manifestatisi in correlazione temporale con la vaccinazione. Poiché le persone vaccinate non vengono testate prima della vaccinazione e la protezione contro una malattia deve essere dapprima sviluppata dall’organismo, può accadere che la malattia COVID-19 compaia in correlazione temporale con la vaccinazione. Non vi è tuttavia nessun nesso causale con la vaccinazione. A differenza dei vaccini vivi (per es. contro morbillo, orecchioni, rosolia), i vaccini anti-COVID-19 non contengono virus (attenuati) e pertanto non possono causare la malattia COVID-19.