Déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse : mise à jour
18.06.2021
Période du présent rapport : 01.01.2021–15.06.2021
2 994 déclarations évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste positif
En date du 15 juin 2021, 2 994 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins (EIV) contre le Covid-19 avaient été évaluées en Suisse. La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction (7 738 réactions au total pour 2 994 déclarations, soit 2,6 réactions par déclaration en moyenne). Au total, 1 901 (64,6 %) soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 1 043 (35,4 %) déclarations évoquaient des effets graves.
Déclarations
2 994
Réactions
7 738
EIV non graves
1 901 (64,4 %)
EIV graves
1 043 (35,4 %)
Doses de vaccin
6 120 202
Personnes vaccinées
3 768 490
La plupart des déclarations émanaient de professionnels de la santé, et 497 (16,9 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.
Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 62,5 ans (au sein d’une fourchette allant de 16 à 101 ans), et parmi elles, 31,9 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves l’âge moyen était de 66,1 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination la moyenne s’établissait à 81,1 ans.
La majorité des déclarations concernaient des femmes, certains cas ne mentionnaient pas le sexe de la personne.
Nombre de déclarations (cumulé) par vaccin (chiffres absolus et pourcentage)
Au total, 1 201 (40,8 %) déclarations concernaient le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech et 1 697 (57,6 %), le vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Dans 46 (1,6 %) déclarations, le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé.
Vaccin
Total déclarations
non graves
graves
Nombre total deréactions
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech)
1 201 (40,8 %)
674 (35,5 %)
527 (50,5 %)
2 838 (36,7 %)
COVID-19 Vaccine Moderna®
1 697 (57,6 %)
1 209 (63,6 %)
488 (46,8 %)
4 808 (62,1 %)
inconnu
46 (1,6 %)
18 (0,9 %)
28 (2,7 %)
92 (1,2 %)
Total
2 944 (100 %)
1 901 (100 %)
1 043 (100 %)
7 738 (100 %)
Dans 97 cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Ces personnes décédées étaient âgées en moyenne de 81,1 ans et souffraient pour la plupart d'affections pré-existantes graves. Ces déclarations ont été analysées avec un soin tout particulier, mais pour quelques-unes d’entre elles, les résultats des autopsies ne sont pas encore disponibles. Selon les dernières conclusions toutefois, ces décès étaient dus, en dépit de leur concordance temporelle avec la vaccination, à des maladies dont l’apparition n’a rien à voir avec la vaccination (infections, événements cardiovasculaires ou maladies des poumons et des voies respiratoires etc.), À l’heure actuelle, rien n’indique au niveau international non plus que les deux vaccins à ARNm auraient entraîné une augmentation des décès.
Vue d’ensemble des réactions rapportées pour le vaccin COVID-19 Vaccine Moderna
Classement des 15 systèmes d’organes les plus souvent touchés
Reaction (MedDRA)
General disorders and administration site conditions (10018065)
2 234
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
539
Nervous system disorders (10029205)
527
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
387
Gastrointestinal disorders (10017947)
307
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
151
Infections and infestations (10021881)
139
Vascular disorders (10047065)
95
Cardiac disorders (10007541)
80
Psychiatric disorders (10037175)
62
Immune system disorders (10021428)
52
Blood and lymphatic system disorders (10005329)
50
Eye disorders (10015919)
40
Metabolism and nutrition disorders (10027433)
30
Ear and labyrinth disorders (10013993)
29
Classement des 15 effets secondaires les plus fréquents
Reported prefered terms (MedDRA)
Pyrexia (10037660)
375
Injection site erythema (10022061)
364
Skin reaction (10040914)
276
Headache (10019211)
252
Chills (10008531)
222
Fatigue (10016256)
199
Myalgia (10028411)
169
Injection site pain (10022086)
154
Injection site swelling (10053425)
146
Injection site pruritus (10022093)
135
Arthralgia (10003239)
123
Nausea (10028813)
115
Rash (10037844)
92
Dizziness (10013573)
82
Herpes zoster (10019974)
74
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.
https://www.swissmedicinfo.ch/
Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).
Information à l’attention des professionnels de santé concernant les rougeurs et gonflements pouvant apparaître environ une semaine après la vaccination
Les données se basent sur les déclarations reçues par Swissmedic qui ont été saisies dans la basede données après vérification.
Toutes les réactions rapportées sont des suspicions. Il est impossible d’affirmer avec certitude si,dans un cas donné, la réaction déclarée observée présente seulement un lien temporel avec levaccin ou a réellement été provoquée par le vaccin.
Le nombre de déclarations de suspicions par vaccin peut fortement dépendre du nombre depersonnes auxquelles le vaccin concerné a été administré pendant la période considérée.
Le nombre de réactions de vaccination pourrait être plus élevé que le nombre d’annonces.
En fonction de l’utilisation autorisée (p. ex. groupe d’âge, personnes à risque) et de larecommandation vaccinale du moment, certains vaccins sont plus souvent administrés auxpersonnes souffrant de maladies graves préexistantes. Cela peut avoir une influence sur l’apparitionde certaines réactions, qui ne présentent toutefois qu’une relation indirecte avec le vaccin concerné.
Les données concernant les cas présumés de réactions vaccinales ne représentent que l’un desnombreux critères d’évaluation continue du profil bénéfice-risque des vaccins. Seule l’analysescientifique détaillée de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions pertinentessur le profil de sécurité d’un vaccin.
