Swissmedic propose différentes procédures réglementaires pour le dépôt de demandes d’autorisation ou de modifications pour les médicaments destinés à prévenir ou à combattre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), dont les vaccins. Les entreprises qui soumettent une demande en relation avec la pandémie actuelle bénéficient d’une flexibilité maximale, afin que Swissmedic puisse prendre une décision rapidement et que les patients aient accès à des médicaments sûrs, efficaces et d’une qualité irréprochable dans les délais les plus brefs possible.
Autorisation de médicaments destinés à la prévention ou au traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Publication d’un nouveau Guide complémentaire relatif aux procédures d’autorisation de médicaments dans le contexte d’une pandémie
18.09.2020
Le Guide complémentaire Procédures d’autorisation pour les médicaments contre le COVID-19 en cas de pandémie présente les différentes consultations scientifiques et procédures réglementaires possibles pour le dépôt de demandes d’autorisation ou de modifications de médicaments contre le COVID-19.
Pour les médicaments destinés à lutter contre une pandémie, Swissmedic prévoit notamment un dépôt progressif de la demande d’autorisation (« Rolling Submission »). Cette procédure permet aux entreprises pharmaceutiques de soumettre une demande d’autorisation pour un médicament contre le COVID-19 avant même que son développement soit achevé et que la documentation soit complète.
De plus, Swissmedic a adapté les exigences relatives aux textes de l’information sur le médicament et des emballages pour les médicaments destinés à prévenir ou à combattre le nouveau coronavirus SARS-CoV-2. Le guide complémentaire contient également un lien vers les questions et réponses essentielles.
Le guide complémentaire entre en vigueur dès sa publication et s’applique dès maintenant à toutes les demandes soumises dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
Pre-Submission Meeting et Scientific Advice Meeting
Swissmedic offre aux groupes de recherche et à l’industrie pharmaceutique la possibilité de le consulter, afin de bénéficier d’un accompagnement efficace et pertinent dans leurs programmes de développement, d’évoquer des données scientifiques et d’accélérer le traitement des demandes d’autorisation soumises pour des médicaments contre le COVID-19. Ces mesures visent à garantir aux patients un accès aussi rapide que possible à des médicaments destinés à prévenir ou à combattre le nouveau coronavirus qui sont sûrs, efficaces et d’une qualité irréprochable.
Afin d’accélérer les procédures d’autorisation et d’être en mesure de réagir rapidement aux nouvelles évolutions, Swissmedic entretient aussi des échanges scientifiques étroits avec des groupes d’experts et des autorités nationales et internationales.