En avril 2022, Swissmedic a démarré les travaux de conception de la banque de données « swissdamed », acronyme qui signifie « Swiss Database on Medical Devices ».
Swissdamed fournira un aperçu réaliste du cycle de vie des dispositifs médicaux disponibles sur le territoire suisse. La base de données intégrera différents systèmes électroniques permettant de rassembler et de traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux et aux entreprises concernées (fabricants, par ex.). Tout comme EUDAMED, swissdamed vise ainsi à renforcer la transparence, notamment en améliorant l’accès du public et des professionnels de la santé à l’information.
Swissdamed sera composée de deux modules interconnectés et d’une page web en libre accès. Y seront enregistrés les dispositifs médicaux ainsi que les opérateurs économiques. L’objectif premier étant de garantir l’équivalence entre les réglementations de la Suisse et de l’UE, swissdamed aura une structure similaire aux modules correspondants d’EUDAMED. Quant à l’enregistrement des dispositifs médicaux, il se fera par téléchargement en masse.
Par ailleurs, les opérateurs économiques qui se seront enregistrés auprès de Swissmedic avant la mise en service de swissdamed et qui disposeront par conséquent déjà d’un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) n’auront pas besoin de procéder à un nouvel enregistrement complet mais devront simplement contrôler leurs données une fois que celles-ci auront été importées dans le nouveau système.
La mise en service de swissdamed se fera en trois phases. La première phase aura pour objet l’enregistrement des opérateurs économiques et la deuxième l’enregistrement des dispositifs médicaux. Enfin, des fonctionnalités supplémentaires seront ajoutées aux modules déjà implémentés lors de la troisième et dernière phase. Swissmedic entend d’ailleurs impliquer certains opérateurs économiques dans la phase de mise en œuvre.
Toutes les spécifications pertinentes / informations complémentaires seront en outre publiées sur cette page.
Enfin, ce n’est qu’après une modification idoine de l’ODim / ODiv que l’enregistrement sur swissdamed deviendra obligatoire. Jusqu’à modification des ordonnances, l’enregistrement des dispositifs sur la plateforme swissdamed peut se faire sur une base volontaire.