Investigations cliniques de dispositifs médicaux

Les investigations cliniques de dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés à l’art. 1 ODim consistent en l’investigation systématique d’un dispositif impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances de ce dispositif (art. 2, al. 1, let. abis OClin-Dim).

Investigations cliniques pre-market

Les investigations cliniques de catégorie C (pre-market) se répartissent entre les sous-catégories suivantes  

  • C1: le dispositif médical dispose du marquage CE, mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi marqué CE ;
  • C2: le dispositif médical n’est pas encore pourvu du marquage CE ;
  • C3: la mise à disposition du dispositif sur le marché, sa mise en service ou son utilisation est interdite en Suisse.

Ces investigations « pre-market » nécessitent une autorisation de Swissmedic et de la commission d’éthique cantonale compétente. Les demandes d’autorisation d’investigations cliniques de catégorie C et les éventuels dépôts complémentaires dans le cadre de la procédure d’autorisation doivent être soumis le même jour à Swissmedic et à la commission d’éthique cantonale compétente. Swissmedic ne peut octroyer une autorisation que si la commission d’éthique a préalablement donné son autorisation pour la même version des documents requis.

Investigations cliniques post-market

Les autres investigations cliniques de dispositifs médicaux sont uniquement soumis à une autorisation de la commission d’éthique cantonale (investigations cliniques de catégorie A) et ne doivent pas faire l’objet d’un dépôt de dossier auprès de Swissmedic.

Decision tree für klinische Prüfungen mit MD
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Dernière modification 17.08.2022

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