Questions et réponses et liens importants

Vous trouverez ci-après des réponses aux questions fréquemment posées à notre division Essais cliniques. N’hésitez pas à prendre contact avec nous si votre question ne figure ni dans ces documents, ni dans les directives et instructions publiées.

Vous trouverez également des informations complémentaires sur les sites externes qui sont indiqués dans la section Liens importants ci-dessous. Vous pouvez consulter le site de Swissethics (Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l’être humain) pour toutes les facettes des examens d’essais cliniques qui ne relèvent pas de la compétence de Swissmedic conformément à la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques (OClin).

Q&A concernant les essais cliniques de médicaments


Instructions pour les essais cliniques de médicaments comportant un dispositif médical


Aide à l'interprétation: Obligations concernant la représentation de promoteurs étrangers


Liens importants

Le nouveau droit d’exécution entre en vigueur à partir du 1er novembre 2024

Le Conseil fédéral a approuvé les adaptations apportées aux ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et les a adoptées le 7 juin 2024. Elles ont pour objectif de renforcer la protection des personnes participant à la recherche et d’améliorer, dans la mesure du possible, les conditions de la recherche. Les ordonnances adaptées sont entrées en vigueur le 1er novembre 2024. Les dispositions relatives à la transparence entreront en vigueur le 1er mars 2025.

Le 16 septembre 2024, Swissmedic a publié des consignes pratiques à l’attention des requérants sous la rubrique « Mise en œuvre du nouveau droit d’exécution. »

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/humanarzneimittel/clinical-trials/klinische-versuche-mit-arzneimitteln/fragen-und-antworten-und-wichtige-links.html