Swissmedic pflegt enge Beziehungen zu ausländischen Behörden und strebt Kooperationen in Form von Verträgen an. Im Vordergrund steht hierbei der Informationsaustausch im gesamten Prozess der Arzneimittelzulassung, der Marktüberwachung sowie im Prozess der Erarbeitung neuer regulatorischer Vorgaben rund um das Heilmittel.
Artikel 64 des Heilmittelgesetzes (HMG) regelt die Voraussetzungen und Anforderungen an die Bekanntgabe von Informationen durch Swissmedic im Rahmen der internationalen Amtshilfe und allgemein die Auskunftserteilung an ausländische Behörden. Gestützt auf diese Bestimmung ist auch Swissmedic berechtigt, ihrerseits bei ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen um Auskunft zu ersuchen. Beim Austausch von Daten gelten für Swissmedic vorrangig immer die nationalen Bestimmungen bezüglich Datenschutz. Gestützt auf Artikel 82a HMG hat Swissmedic mit den in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Behörden eine Vereinbarung zum Informationsaustausch abgeschlossen.
Bei solchen internationalen Vereinbarungen kann es sich sowohl um rechtlich verbindliche Abkommen (Staatsverträge), als auch um rechtlich unverbindliche Absichtserklärungen handeln. Die Abkommen oder Absichtserklärungen tragen unterschiedliche Titel. Sie werden z.B. als Memorandum of Understanding (MoU), als Joint Delclaration of Intent (JDI), als Confidentiality Agreement respektive Arrangement sowie als Confidentiality Commitment bezeichnet.
| Land | Arzneimittel-behörde | Wann | Art der Vereinbarung und Scope | Download |
|---|---|---|---|---|
| USA | FDA | 2003 | Confidentiality Commitment Heilmittel |
pdf (PDF, 209 kB, 17.09.2003) |
| Australien | TGA | 2015* | MoU Heilmittel |
pdf (PDF, 2 MB, 22.07.2015) |
| Chinese Taipei | TFDA | 2007 | EOL Medizinprodukte |
pdf (PDF, 473 kB, 04.07.2007) |
| Singapur | HSA | 2008 | MoU Heilmittel |
pdf (PDF, 136 kB, 12.05.2008) |
| Neuseeland | Medsafe | 2009 | MoU Heilmittel |
pdf (PDF, 153 kB, 18.05.2009) |
| Japan | MHLW / PMDA | 2010 | Confidentiality Arrangement Heilmittel |
pdf (PDF, 88 kB, 01.01.2010) |
| Irland | HPRA | 2011 | MoU Heilmittel |
pdf (PDF, 135 kB, 01.02.2011) |
| Deutschland | PEI | 2012 | MoU Biologische Arzneimittel |
pdf (PDF, 151 kB, 24.04.2014) |
| Brasilien | ANVISA | 2012 | MoU Heilmittel |
pdf (PDF, 417 kB, 01.01.2012) |
| Deutschland | BfArM | 2014 | Joint Declaration of Intent (JDI) Heilmittel (biologische Arzneimittel im Mandat vom PEI) |
pdf (PDF, 77 kB, 07.01.2014) |
| Südkorea |
MFDS | 2014 | MoU Heilmittel |
pdf (PDF, 72 kB, 20.01.2014) |
| Israel | Ministry of Health | 2014 | JDI Arzneimittel |
pdf (PDF, 112 kB, 19.05.2014) |
| Republik Südafrika | MCC | 2014 | MoU Heilmittel |
pdf (PDF, 90 kB, 12.11.2014) |
| China |
NMPA | 2015 | Abkommen zur Zusammenarbeit in den Bereichen Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika | pdf (PDF, 169 kB, 21.01.2015) |
| Europäische Union | EMA | 2015 | EOL Arzneimittel |
pdf (PDF, 489 kB, 09.07.2015) |
| Grossbritanien | MHRA | 2016 | MoU Heilmittel |
pdf (PDF, 90 kB, 10.10.2016) |
| Mexiko | COFEPRIS | 2016 | MoU Heilmittel |
pdf (PDF, 23 kB, 04.11.2016) |
| Österreich | AGES | 2017 | MoU Heilmittel |
pdf (PDF, 90 kB, 13.03.2017) |
| Niederlande | MEB | 2018 | MoU Heilmittel |
pdf (PDF, 94 kB, 10.09.2018) |
| Kanada | Health Canada | 2021 | Confidentiality Arrangement | pdf (PDF, 371 kB, 16.04.2021) |
| Deutschland | Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit | 2021 | Gemeinsame Absichtserklärung | pdf (PDF, 294 kB, 18.05.2021) |
| Vereinigtes Königreich | Veterinary Medicines Directorate | 2023 | MoU Tierarzneimittel |
pdf (PDF, 360 kB, 26.01.2023) |
*aktualisierte Version