Vereinbarung zum Informationsaustausch

Swissmedic pflegt enge Beziehungen zu ausländischen Behörden und strebt Kooperationen in Form von Verträgen an. Im Vordergrund steht hierbei der Informationsaustausch im gesamten Prozess der Arzneimittelzulassung, der Marktüberwachung sowie im Prozess der Erarbeitung neuer regulatorischer Vorgaben rund um das Heilmittel.

Artikel 64 des Heilmittelgesetzes (HMG) regelt die Voraussetzungen und Anforderungen an die Bekanntgabe von Informationen durch Swissmedic im Rahmen der internationalen Amtshilfe und allgemein die Auskunftserteilung an ausländische Behörden. Gestützt auf diese Bestimmung ist auch Swissmedic berechtigt, ihrerseits bei ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen um Auskunft zu ersuchen. Beim Austausch von Daten gelten für Swissmedic vorrangig immer die nationalen Bestimmungen bezüglich Datenschutz. Gestützt auf Artikel 64 Abs. 5 HMG hat Swissmedic mit den in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Behörden eine Vereinbarung zum Informationsaustausch abgeschlossen.

Bei solchen internationalen Vereinbarungen kann es sich sowohl um rechtlich verbindliche Abkommen (Staatsverträge), als auch um rechtlich unverbindliche Absichtserklärungen handeln. Die Abkommen oder Absichtserklärungen tragen unterschiedliche Titel. Sie werden z.B. als Memorandum of Understanding (MoU), als Joint Delclaration of Intent (JDI), als Confidentiality Agreement respektive Arrangement sowie als Confidentiality Commitment bezeichnet.

Land Arzneimittel-behörde Wann Art der Vereinbarung und Scope Download
USA FDA 2003 Confidentiality Commitment
Heilmittel
pdf (PDF, 209 kB, 17.09.2003)
Kanada HPFB 2006 MoU
Heilmittel
pdf (PDF, 178 kB, 30.10.2006)
Australien TGA 2015* MoU
Heilmittel
pdf (PDF, 2 MB, 22.07.2015)
Chinese Taipei TFDA 2007 EOL
Medizinprodukte
pdf (PDF, 473 kB, 04.07.2007)
Singapur HSA 2008 MoU
Heilmittel
pdf (PDF, 136 kB, 12.05.2008)
Neuseeland Medsafe 2009 MoU
Heilmittel
pdf (PDF, 153 kB, 18.05.2009)
Japan MHLW / PMDA 2010 Confidentiality Arrangement
Heilmittel
pdf (PDF, 88 kB, 01.01.2010)
Irland HPRA 2011 MoU
Heilmittel
pdf (PDF, 135 kB, 01.02.2011)
Deutschland PEI 2012 MoU
Biologische Arzneimittel
pdf (PDF, 151 kB, 24.04.2014)
Brasilien ANVISA 2012 MoU
Heilmittel
pdf (PDF, 417 kB, 01.01.2012)
Deutschland BfArM 2014 Joint Declaration of Intent (JDI)
Heilmittel (biologische Arzneimittel im Mandat vom PEI)
pdf (PDF, 77 kB, 07.01.2014)
Südkorea
MFDS 2014 MoU
Heilmittel
pdf (PDF, 72 kB, 20.01.2014)
Israel Ministry of Health 2014 JDI
Arzneimittel
pdf (PDF, 112 kB, 19.05.2014)
Republik Südafrika MCC 2014 MoU
Heilmittel
pdf (PDF, 90 kB, 12.11.2014)
China
CFDA 2015 Abkommen zur Zusammenarbeit in den Bereichen Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika pdf (PDF, 169 kB, 21.01.2015)
Europäische Union EMA 2015 EOL
Arzneimittel
pdf (PDF, 489 kB, 09.07.2015)
Grossbritanien MHRA 2016 MoU
Heilmittel
pdf (PDF, 90 kB, 10.10.2016)
Mexiko COFEPRIS 2016 MoU
Heilmittel
pdf (PDF, 23 kB, 04.11.2016)
Österreich AGES 2017 MoU
Heilmittel
pdf (PDF, 90 kB, 13.03.2017)
Niederlande MEB  2018  MoU
Heilmittel 
pdf (PDF, 94 kB, 10.09.2018)
Südkorea MFDS 2019 Abkommen über die gegenseitige Abstützung auf Inspektionsergebnisse im Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP) für Arzneimittel pdf (PDF, 168 kB, 09.01.2020)

*aktualisierte Version

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/ueber-uns/internationale-zusammenarbeit/bilaterale-zusammenarbeit-mit-partnerbehoerden/vereinbarung-zum-informationsaustausch.html