Convenzioni sullo scambio di informazioni

Swissmedic intrattiene strette relazioni con le autorità estere e punta a cooperazioni sotto forma di accordi che concernono principalmente lo scambio di informazioni nell’intero processo dell’omologazione di medicamenti, della sorveglianza del mercato e dell’elaborazione di nuove direttive sugli agenti terapeutici.

L’articolo 64 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) disciplina le condizioni e le esigenze sulla comunicazione di informazioni da parte di Swissmedic nell’ambito dell’assistenza amministrativa internazionale e in generale alle autorità estere. Conformemente a questa disposizione, anche Swissmedic è autorizzato a chiedere a sua volta informazioni alle autorità estere o alle organizzazioni internazionali. Per lo scambio di dati, Swissmedic deve sempre privilegiare le disposizioni nazionali relative alla protezione dei dati. In virtù dell’articolo 64 capoverso 5 LATer, Swissmedic ha concluso un convenzione sullo scambio di informazioni con le autorità elencate nella tabella sottostante.

Queste convenzioni internazionali possono essere sia accordi giuridicamente vincolanti (trattati internazionali) sia dichiarazioni d’intenti giuridicamente non vincolanti. Gli accordi o le dichiarazioni d’intenti possono avere diversi titoli, come ad esempio Memorandum of Understanding (MoU), Joint Delclaration of Intent (JDI), Confidentiality Agreement o Arrangement nonché Confidentiality Commitment.

Paese Autorità di controllo
degli agenti terapeutici
Quando
Tipo di convenzione e scopo Download
USA FDA 2003 Confidentiality Commitment
Agenti terapeutici
pdf (PDF, 209 kB, 17.09.2003)
Canada HPFB 2006 MoU
Agenti terapeutici
pdf (PDF, 178 kB, 30.10.2006)
Australia TGA 2015* MoU
Agenti terapeutici
pdf (PDF, 2 MB, 22.07.2015)
Taipei
chinese
TFDA 2007 EOL
Dispositivi medici
pdf (PDF, 473 kB, 04.07.2007)
Singapore HSA 2008 MoU
Agenti terapeutici
pdf (PDF, 136 kB, 12.05.2008)
Nuova
Zelanda
Medsafe 2009 MoU
Agenti terapeutici
pdf (PDF, 153 kB, 18.05.2009)
Giappone MHLW / PMDA 2010 Confidentiality Arrangement
Agenti terapeutici
pdf (PDF, 88 kB, 01.01.2010)
Irlanda HPRA 2011 MoU
Agenti terapeutici
pdf (PDF, 135 kB, 01.02.2011)
Germania PEI 2012 MoU
Medicamenti biologici
pdf (PDF, 151 kB, 24.04.2014)
Brasile ANVISA 2012 MoU
Agenti terapeutici
pdf (PDF, 417 kB, 01.01.2012)
Germania BfArM 2014 Joint Declaration of Intent (JDI)
Agenti terapeutici (medicamenti biologici nel mandato del PEI)
pdf (PDF, 77 kB, 07.01.2014)
Corea del Sud MFDS 2014 MoU
Agenti terapeutici
pdf (PDF, 72 kB, 20.01.2014)
Israele Ministry of Health 2014 JDI
Medicamenti
pdf (PDF, 112 kB, 19.05.2014)
Repubblica del Sud Africa MCC 2014 MoU
Agenti terapeutici
pdf (PDF, 90 kB, 12.11.2014)
Cina
CFDA 2015 Accordo di cooperazione nei settori dei generi alimentari, medicamenti, dispositivi medici e cosmetici pdf (PDF, 176 kB, 21.01.2015)
Unione europea EMA 2015 EOL
Medicamenti
pdf (PDF, 489 kB, 09.07.2015)
Gran Bretagna MHRA 2016 MoU
Agenti terapeutici
pdf (PDF, 90 kB, 10.10.2016)
Messico COFEPRIS 2016 MoU
Agenti terapeutici
pdf (PDF, 23 kB, 04.11.2016)
Austria AGES 2017 MoU
Agenti terapeutici
pdf (PDF, 90 kB, 13.03.2017)
Olanda  MEB  2018  Mou
Agenti trapeutici 
pdf (PDF, 94 kB, 10.09.2018)
Corea del Sud
MFDS 2019 Accordo di reciproca fiducia sui risultati delle ispezioni concernenti la buona prassi di fabbricazione dei medicamenti (buona prassi di fabbricazione – GMP)
pdf (PDF, 168 kB, 09.01.2020)

* versione aggiornata

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/chi-siamo/collaborazione-internazionale/collaborazione-bilaterale-con-autorita-partner/convenzioni-sullo-scambio-di-informazioni.html