Conventions portant sur l'échange d'informations

Swissmedic entretient des relations étroites avec certaines autorités étrangères et s'attache à conclure avec ces dernières des traités de coopération. En l'occurrence, l'institut mise sur l'échange d'informations au niveau de l'ensemble des processus d'octroi des autorisations de mise sur le marché, de surveillance du marché, et d'élaboration de nouvelles dispositions réglementaires portant sur les produits thérapeutiques.

L'article 64 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) définit les conditions et les exigences applicables en matière de communication d'informations par Swissmedic dans le cadre de l'entraide internationale, et, de manière générale, lorsque des renseignements sont fournis à des autorités étrangères. En vertu de cette disposition, Swissmedic peut également demander des données à des autorités étrangères ou à des organisations internationales, l'échange de ces dernières étant toujours soumis en priorité pour Swissmedic au respect de la législation suisse relative à la protection des données. En application de l'article 64, alinéa 5 LPTh, Swissmedic a conclu des conventions d'échange d'informations avec les autorités reprises dans le tableau ci-dessous.

Les conventions internationales peuvent consister tant en des accords juridiquement contraignants (traités intergouvernementaux) qu'en des déclarations d'intentions non contraignantes sur le plan juridique. Les accords et les déclarations d'intentions portent des titres différents. Il s'agit notamment de protocoles d'entente (Memorandum of Understanding – MoU), de déclarations conjointes d'intentions (Joint Declaration of Intent – JDI), d'accords de confidentialité, d'ententes sur la confidentialité, ou d'engagements en matière de confidentialité.

Pays Autorité de contrôle Date
Type d'accord et champ d’application Télécharger
États-Unis FDA 2003 Engagement de confidentialité
Produits thérapeutiques
pdf (PDF, 209 kB, 17.09.2003)
Canada HPFB 2006 MoU
Produits thérapeutiques
pdf (PDF, 178 kB, 30.10.2006)
Australie TGA 2015* MoU
Produits thérapeutiques
pdf (PDF, 2 MB, 22.07.2015)
Taipei
chinois
TFDA 2007 Échange de lettres
Dispositifs médicaux
pdf (PDF, 473 kB, 04.07.2007)
Singapour HSA 2008 MoU
Produits thérapeutiques
pdf (PDF, 136 kB, 12.05.2008)
Nouvelle-
Zélande
Medsafe 2009 MoU
Produits thérapeutiques
pdf (PDF, 153 kB, 18.05.2009)
Japon MHLW / PMDA 2010 Entente sur la confidentialité
Produits thérapeutiques
pdf (PDF, 88 kB, 01.01.2010)
Irlande HPRA 2011 MoU
Produits thérapeutiques
pdf (PDF, 135 kB, 01.02.2011)
Allemagne PEI 2012 MoU
Médicaments biologiques
pdf (PDF, 151 kB, 24.04.2014)
Brésil ANVISA 2012 MoU
Produits thérapeutiques
pdf (PDF, 417 kB, 01.01.2012)
Allemagne BfArM 2014 Déclaration conjointe d'intentions (JDI)
Produits thérapeutiques (les médicaments biologiques relevant de la compétence du PEI)
pdf (PDF, 77 kB, 07.01.2014)
Corée du
Sud
MFDS 2014 MoU
Produits thérapeutiques
pdf (PDF, 72 kB, 20.01.2014)
Israël Ministry of Health 2014 JDI Médicaments pdf (PDF, 112 kB, 19.05.2014)
République d'Afrique du Sud MCC 2014 MoU
Produits thérapeutiques
pdf (PDF, 90 kB, 12.11.2014)
Chine
CFDA 2015 Accord sur la coopération en matière de
denrées alimentaires, médicaments, dispositifs médicaux et produits cosmétiques
pdf (PDF, 176 kB, 21.01.2015)
Union européenne EMA 2015 EOL
Médicaments
pdf (PDF, 489 kB, 09.07.2015)
Grande-Bretagne MHRA 2016 MoU
Produits thérapeutiques
pdf (PDF, 90 kB, 10.10.2016)
Mexique COFEPRIS 2016 MoU
Produits thérapeutiques
pdf (PDF, 23 kB, 04.11.2016)
Autriche AGES 2017 MoU
Produits thérapeutiques
pdf (PDF, 90 kB, 13.03.2017)
Pays-Bas MEB  2018  MoU
Produits thérapeutiques 
pdf (PDF, 94 kB, 10.09.2018)
Corée du
Sud
MFDS 2019 Accord sur la confiance mutuelle en matière de résultats d’inspection des Bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments (Bonnes pratiques de fabrication – BPF) pdf (PDF, 168 kB, 09.01.2020)

*version actualisée

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/notre-profil/collaboration-internationale/collaboration-bilaterale-avec-des-autorites-partenaires/conventions-portant-sur-l-echange-d-informations.html