Notifica di effetti indesiderati (per uso veterinario)
Un effetto indesiderato del medicamento (per uso veterinario) è una reazione inattesa, spesso dannosa, che si manifesta dopo la somministrazione di un medicamento. I medicamenti (per uso veterinario), impiegati per la profilassi, la diagnosi, il trattamento e per influenzare le funzioni fisiologiche, possono provocare tali reazioni. Le sperimentazioni cliniche eseguite prima di omologare un medicamento per uso veterinario sono limitate sia a livello del numero di animali che della durata del trattamento. Rari rischi possono quindi essere individuati soltanto dopo essere stati introdotti sul mercato nell'ambito di un'applicazione molto diffusa e nell'uso quotidiano. La registrazione in base alle notifiche spontanee rimane il migliore strumento per accertare prematuramente i problemi di questo genere.
In linea di massima chiunque osservi un effetto indesiderato può farne notifica; si tratta in particolare di un veterinario, un medico, un farmacista o altre persone che operano in settori medici. Anche i proprietari di animali possono notificare un effetto indesiderato di cui siano a conoscenza.
Alle persone che somministrano o dispensano medicamenti a titolo professionale si applica un obbligo di notificare all'Istituto gli effetti indesiderati, come sancito nell'articolo 59 della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici (LATer) e negli articoli 61-66 dell'ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM).
Qu' est - ce qu'un effet indésirable (EI)?
On entend par effet indésirable (EI) d'un médicament (vétérinaire) toute réaction inattendue et souvent néfaste survenant après l'administration d'un médicament. Les médicaments (vétérinaires) utilisés à des fins de prophylaxie, de diagnostic, de traitement et de modification des fonctions biologiques peuvent entraîner de telles réactions.
Les faits suivants sont également considérés comme des EI:
- Inefficacité (lack of efficacy) des médicaments à usage vétérinaire, y compris résistance aux antibiotiques ou aux antiparasitaires
- réactions d'hypersensibilité
- utilisation abusive des médicaments à usage vétérinaire
- accoutumance / dépendance
- quantités résiduelles trop élevées dans les aliments après le délai d'attente obligatoire
- défauts de qualité
- écotoxicité
- effets indésirables chez les utilisateurs de médicaments vétérinaires
Comment se fait - il que des effets indésirables surviennent, alors que les médicaments sont testés?
Il faut savoir que les essais cliniques menés avant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont limités, tant du point de vue du nombre d'animaux inclus que de la durée du traitement. De plus, des calculs de probabilité montrent qu'il faudrait traiter plus de 30 000 animaux pour pouvoir détecter, avec une probabilité de 95%, un EI survenant à une fréquence de 1:10'000. Les EI rares ne peuvent donc être détectés que dans le cadre d'une utilisation à plus grande échelle suivant la mise sur le marché du produit concerné. L'exploitation de données collectées dans le cadre de déclarations spontanées reste de ce fait le meilleur instrument pour la détection précoce de ce genre de problèmes.
Quelles sont les bases légales qui régissent les annonces d’EI?
La loi sur les produits thérapeutiques du 1er janvier 2002 (LPTh, art.
59) et l'ordonnance sur les médicaments (OMéd, art. 34-39) contiennent
les bases légales suivantes:
| 1. Pour les vétérinaires et les pharmaciens: |
«Est tenu d'annoncer tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu et tout incident ou défaut, quiconque, à titre professionnel, administre des produits thérapeutiques à l'être humain ou aux animaux ou en remet.» (LPTh, art. 59, al. 3)
et |
1) Art. 59 Abs. 3 HMG |
«Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel
sont tenues d'annoncer
a) tout effet indésirable grave présumé, lié à l'emploi d'un médicament; b) tout effet indésirable grave présumé, encore inconnu;
c) tout défaut de qualité présumé.» (OMéd, art. 37) |
2) Art. 63 VAM |
| 2. Pour les autres: |
| «Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent annoncer à l'institut les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents qui leur sont imputables.» (LPTh, art. 59, al. 4) |
3) Art. 59 Abs. 4 HMG |
Le système d'annonce est donc basé sur les déclarations volontaires pour les personnes privées.
Qui doit réagir lorsqu’un EI est constaté?
| En principe, toute personne qui observe un EI, c'est-à-dire tout vétérinaire, médecin, pharmacien ou quiconque travaillant dans le domaine médical, doit réagir. Mais les propriétaires d'animaux, les agriculteurs, les éleveurs, les chercheurs les personnes intéressées peuvent et devraient elles aussi signaler tout EI dont ils ou elles ont connaissance. | Art. 59 HMG |
Que faut-il annoncer?
Tout effet indésirable d'un médicament vétérinaire peut être annoncé!
Les annonces sont particulièrement importantes lorsque les EI entraînent des conséquences néfastes importantes ou qu'ils comportent un risque de lésions permanentes ou de baisse de rendement durable. Les annonces d'effets secondaires déjà connus (attendus mais indésirables) sont, lorsque ceux-ci surviennent soudainement et en grand nombre, elles aussi très importantes dans la mesure où elles peuvent révéler un défaut de qualité d'un médicament.
A qui et comment transmettre une annonce?
Deux interlocuteurs sont à votre disposition:
- L'Institut de pharmacologie et de toxicologie vétérinaires de l'Université de Zurich, qui fait office de centre d'annonce et de conseil, et
- Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, à Berne, en tant qu'autorité compétente.
Vous pouvez leur transmettre votre annonce d'EI de différentes manières:
Par téléphone
- A Zurich: 044 635 87 72
- A Berne: 058 462 05 73
En téléchargeant un formulaire d'annonce sur Internet sous http://www.vetvigilance.ch/ que vous pouvez envoyer:
Par fax
- Pharmacologie vét., à Zurich: 044 635 89 10
- Swissmedic, à Berne: 058 462 02 12
Sous forme de fichier joint dans un courrier électronique
- uaw@vetvigilance.ch
- vigilance@swissmedic.ch
Par courrier
- A Zurich: Institut für Veterinärpharmakologie
Vigilance Tierarzneimittel
Winterthurerstrasse 260
8057 Zürich
- A Berne: Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
Division Médicaments véterinaires
Vigilance vétérinaire
Hallerstrasse 7
3012 Berne
Comment et dans quel but les informations sont-elles traitées?
Les annonces sont traitées de manière confidentielle puis enregistrées dans une banque de données centrale. Leurs auteurs reçoivent quant à eux un accusé de réception.
Les annonces servent en premier lieu à améliorer l'information sur les médicaments ainsi que leur sécurité d'emploi pour les patients et les utilisateurs et en deuxième lieu, à améliorer le médicament lui-même. Les signaux d'alarme émis suite à des annonces isolées ou multiples sont vérifiés et classés sur la base de différents critères: degré de gravité et fréquence des EI, annonces déjà enregistrées pour la substance active incriminée (ou pour des substances actives similaires), médicaments administrés simultanément, résultats d'éventuelles analyses plus poussées et articles parus dans la littérature spécialisée. Enfin, les mesures éventuellement nécessaires sont définies. Soulignons également que des informations complémentaires peuvent être demandées à l'auteur de la première annonce.
Quelles sont les conséquences de la constatation d’un EI?
Selon le cas, la constatation d'un EI peut conduire à:
- renforcer la surveillance d'un produit (monitoring)
- modifier la notice d'emballage (nouveaux EI, avertissements)
- des restrictions d'emploi (indications, contre-indications, dosage, posologie)
- rappeler un lot présentant des défauts
- suspendre voire révoquer une autorisation de mise sur le marché (temporairement ou définitivement)
|
Art. 16, 58 und 66 HMG |
Contatto
Swissmedic
Vigilance vétérinaire
Hallerstrasse 7
3012 Berna
Swissmedic, Divisione Medicamenti veterinari
+41 58 462 05 73
Università di Zurigo
Istituto di Farmacologia e Tossicologia Veterinaria
+41 44 635 87 72
uaw@vetvigilance.ch
vetvigilance@swissmedic.ch
