Im Anschluss an die Verabschiedung des Memorandum of Understanding durch Swissmedic und das VMD im Bereich Tierarzneimittel im Januar 2023 wird die Zusammenarbeit der beiden Behörden konkretisiert.
Für Tierarzneimittel besteht ab sofort die Möglichkeit der zeitgleichen Einreichung von Zulassungsgesuchen bei beiden Behörden. Die Begutachtung erfolgt unabhängig (simultan), in engem Austausch und nach dem gleichen Fristenmuster. Mit dem neuen Verfahren können sowohl auf Behördenseite als auch auf Seiten der Industrie Expertise und Ressourcen gebündelt werden. Der Zulassungsentscheid erfolgt eigenständig, aber zeitlich abgestimmt, wodurch ein paralleler Marktzutritt in beiden Ländern ermöglicht wird.
Das Ziel der Zusammenarbeit ist der rasche Zugang zu sicheren Tierarzneimitteln. Swissmedic und das VMD schaffen damit für die Veterinärpharmaindustrie optimale Voraussetzungen, indem sie Prozesse vereinfachen und beschleunigen.
Dafür wurde von den beiden Behörden eine neue Guidance erstellt. Sie beschreibt den Ablauf der Zusammenarbeit und ergänzt die rechtlichen und regulatorischen Vorgaben der Schweiz und von Grossbritannien.
An Pilotprojekten interessierte Firmen finden das Dokument Switzerland-United Kingdom Regulatory Cooperation: Guidance on Veterinary Drug Simultaneous Reviews unter: