Programm

Ab 08:30

Begrüssungskaffee und Registrierung

9:00

Einleitung & Begrüssung

Eliane Schmid

09:05-09:15

Begrüssung des Direktors

Raimund Bruhin

09:15-10:10

Swissmedic – fit für die Zukunft

Podiumsdiskussion mit der Geschäftsleitung:

• Raimund Bruhin, Direktor Swissmedic
• Claus Bolte, Leiter Bereich Zulassung
• Philippe Girard, Leiter Bereich Bewilligungen
• Helga Horisberger, Leiterin Bereich Recht
• Daniel Leuenberger, Leiter Bereich Infrastruktur
• Karoline Mathys, Leiterin Bereich Marktüberwachung
• Jörg Schläpfer, Leiter Bereich Stab & Internationales
• Barbara Schütz, Leiterin Bereich Personal & Finanzen

Moderation Eliane Schmid

10:10-10:30

Innovation@Swissmedic

Wie innovativ kann eine Regulierungsbehörde sein – Chancen, Grenzen & Ansätze

Philippe Girard

10:30-10:55

Swissmedic 4.0 Digitalisierung konkret

Michael Renaudin

10:55-11:00

Organisatorische Hinweise

Eliane Schmid

11:30-11:35

Begrüssung und Vorstellung des Programms

Claus Bolte

11:35-11:55

Real World Evidence

Lorenzo Hess

Leonie Rudofsky

11:55-12:10

Kompetenzzentrum ATMP

• Was bedeutet Kompetenzzentrum ATMP – warum ist ein solches Zentrum nötig?
• Aufgaben und Ziele des Kompetenzzentrums ATMP
• Entwicklungen im Bereich ATMP als Herausforderung
• Die regulatorische Antwort auf die Innovationen ATMP – die Rolle von Swissmedic

Julia Djonova

12:10-12:30

Marktüberwachung Arzneimittel: genotoxische Verunreinigungen – was erwartet Swissmedic

Susanne Wegenast

Thomas Hottiger

13:45-13:50

Begrüssung und Vorstellung des Programms

Alex Mion

13:50-14:15

Focus on innovation: Early phase clinical trials and DCTs

• Beschleunigte Evaluation von Phase 1-Studien
• DCTs

Alex Mion

14:15-15:00

Digitalisierung: Chance, Herausforderung und Limits

• Papierlose Betriebsbewilligungen von der Einreichung bis zur Ausstellung: Utopie oder bevorstehende Realität?
• Remote Assessment anstatt Inspektionen von Ort: Denkbar? Wünschbar? Realisierbar?

Federico Cimini

Georges Meseguer

Christian Schärer

15:00-15:20

Remote approaches to GCP and GVP regulatory oversight

• Remote GCP/GVP inspections, opportunities and challenges
• Desk-based inspections

Simone Ferbitz

15:20-15:40

Anpassungen im Betäubungsmittelrecht zur medizinischen Verwendung von Cannabis

• Was ist neu möglich?
• Anbau von Cannabis zur medizinischen Verwendung

Monika Joos

13:45-13:50

Begrüssung und Vorstellung des Programms

Simon Dalla Torre

13:50-14:20

Internationale Zusammenarbeit

• Rückblick/Ausblick Access
  
  
• Rückblick/Ausblick Orbis

Cornelia. Bigler

Ulrich Rohr

14:20-14:40

Befristete Indikationserweiterungen

Anna Barbara Stalder

14:40-15:00

Non-biological complex drugs (NBCDs)

Matthias Gautschi

15:00-15:20

Erfahrung Gesuche Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG

Martina Gerber

15:20-15:40

Erfahrungen mit Patientenmeldungen während der Covid-Pandemie in der Schweiz

Thomas Stammschulte

15:40-16:00

Christoph Küng

13:45-14:00

Begrüssung und Vorstellung des Programms

Nina Walser

14:00-15:00

Transfer immunologische Tierarzneimittel vom IVI zu Swissmedic

Rosa Stebler-Frauchiger

Barbara Wieland (IVI)

Nina Walser

15:00-15:30

Regulierungsrevision TAM

Peter Schmid

Stefan Herrli

15:30-16:00

Internationale Zusammenarbeit

Catharina Lany

13:45-14:00

Begrüssung

Martin Ziak

Bilkis Heneka

14:00-14:20

Dürfen wir vorstellen – unsere neue KPA Webseite!

Christine Ruppen

Michaela Stach-Rüefli

14:20-14:40

Vereinfachte Zulassungsverfahren von Phytoarzneimitteln nach Art. 14 Abs. 1 Bst. c^bis und a^bis-quater HMG

Anne-Isabelle Reich

Tobias Schlechtinger

14:40-15:00

Komplementärarzneimittel:

Anforderungen an bibliographische Nachweise im Rahmen der vereinfachten Zulassungsverfahren

Julie Morciano

15:00-15:10

Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren
bei KPA (Art. 13 HMG)

Julian Affolter

15:10-15:30

Meldeverfahren Homöopathika/Anthroposophika – Einreichungen effizient gestalten

Conwitha Lapke

15:30-16:00

Fragerunde

alle

11:30-11:35

Begrüssung und Vorstellung des Programms

Karoline Mathys

11:35-12:15

Globale Regulatorische Anforderung an Medizinprodukte

Referat in Englisch

Michael King

Senior Director, Product & Strategy, IQVIA

12:30-13:45

Mittagspause mit Stehlunch & Swissmedic Markt

13:45-14:15

Cybersicherheit und Medizinprodukte

Referat in Französisch

Solange Ghernaouti

Professeure, Directrice Swiss Cybersecurity Advisory & Research Group, Université de Lausanne

14:15-14:45

Klinische Daten –Herausforderungen seit der Einführung der MDR

Christiane Chène

Senior Scientific Expert, Dr. Regenold GmbH & CE plus GmbH

14:45-15:15

Transparenz im Bereich von Medizinprodukten – Umsetzung in der EU und der Schweiz

Referat in Englisch

Richard Houlihan

CEO, EirMed (@ eudamed.com)

15:15-15:45

Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten

Referat in Deutsch

André Baumgart

Advisor Medical AI Products / Lead Scientist AI-based Health Systems