Programme

Journée d’information Swissmedic

« Regulatory and Beyond »

20 septembre 2022, Hôtel Allegro/Kursaal Bern, de 9h00 à 17h30

Heure

Thématique

Intervenant-e

À partir de 8h30

Café de bienvenue et enregistrement

 

9h00

Mot d’introduction et d’accueil

Eliane Schmid

9h00-9h15

Allocution de bienvenue du directeur

Raimund Bruhin

9h15-10h10

Swissmedic est paré pour l’avenir

Table ronde avec la direction de Swissmedic:

  • Raimund Bruhin, directeur de Swissmedic
  • Claus Bolte, chef du secteur Mise sur le marché
  • Philippe Girard, chef du secteur Autorisations
  • Helga Horisberger, cheffe du secteur juridique
  • Daniel Leuenberger, chef du secteur Infrastructure
  • Karoline Mathys, cheffe du secteur Surveillance du marché
  • Jörg Schläpfer, chef du secteur État-major et affaires internationales
  • Barbara Schütz, cheffe du secteur Personnel et finances

Animation : Eliane Schmid

10h10-10h30

Innovation@Swissmedic

Dans quelle mesure une autorité réglementaire peut-elle être innovante ? Opportunités, limites et approches

Philippe Girard

10h30-10h55

Swissmedic 4.0: la numérisation, concrètement

Michael Renaudin

10h55-11h00

Aspects organisationnels

Eliane Schmid

11h00-11h25

Brève pause-café

 

& Beyond: session parallèle: Médicaments – cycle de vie et thèmes particuliers

Heure

Thématique

Intervenant-e

11h30-11h35

Accueil et présentation du programme

Claus Bolte

11h35-11h55

Real World Evidence (preuves concrètes)

Lorenzo Hess

Leonie Rudofsky

11h55-12h10

Centre de compétence ATMP

  • En quoi consiste le centre de compétence ATMP ? Pourquoi une telle structure est-elle nécessaire ?
  • Missions et objectifs du centre de compétence ATMP
  • Évolutions dans le domaine des ATMP: un défi
  • Réponse réglementaire aux innovations dans le domaine des ATMP: rôle de Swissmedic

Julia Djonova

12h10-12h30

Surveillance du marché des médicaments : impuretés génotoxiques – quelles sont les attentes de Swissmedic ?

Susanne Wegenast

Thomas Hottiger

12h30-13h45

Pause de midi avec buffet et marché de l’information Swissmedic

 

Session Essais cliniques et autorisations

Heure

Thématique

Intervenant-e

13h45-13h50

Accueil et présentation du programme

 

13h50-14h15

Accent sur l’innovation: essais cliniques de phase précoce et essais cliniques décentralisés

  • Évaluation accélérée des études de phase 1
  • Essais cliniques décentralisés

Alex Mion

14h15-15h00

Numérisation: opportunités, défis et limites

  • Procédure dématérialisée du dépôt de la demande à la délivrance de l’autorisation d’exploitation: utopie ou réalité imminente ?
  • Remplacement des inspections sur site par des évaluations à distance: est-ce envisageable, souhaitable, réalisable ?

Federico Cimini

Georges Meseguer

Christian Schärer

15h00-15h20

Approches pour la surveillance réglementaire des BPC et des BPV à distance

  • Inspections des BPC/BPV à distance : opportunités et défis
  • Inspections « desk-based »

Simone Ferbitz

15h20-15h40

Adaptation du droit des stupéfiants pour l’utilisation du cannabis à des fins médicales

  • Qu’est-ce qui est désormais possible ?
  • Culture du cannabis à des fins médicales

Monika Joos

16h00-17h30

Marché de l’information Swissmedic avec apéritif

 

Session Mise sur le marché et gestion du cycle de vie

Heure

Thématique

Intervenant-e

13h45-13h50

Accueil et présentation du programme

Simon Dalla Torre

13h50-14h20

Collaboration internationale

  • Access: bilan et perspectives
  • Orbis: bilan et perspectives

Cornelia Bigler

Ulrich Rohr

14h20-14h40

Autorisation d’extensions d’indications pour une durée limitée

Anna Barbara Stalder

14h40-15h00

Nanosimilaires / NBCD

Matthias Gautschi

15h00-15h20

Demandes d’autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh: retour d’expérience

Martina Gerber

15h20-15h40

Expérience acquise en matière de déclarations établies par les patients pendant la pandémie de COVID-19 en Suisse

Thomas Stammschulte

15h40-16h00

Limites de la transparence : l’exemple du COVID-19

(nombre de déclarations, SwissPAR, EPAR pour le grand public)

Christoph Küng

16h00-17h30

Marché de l’information Swissmedic avec apéritif

 

Session Médicaments vétérinaires

Exposés en allemand, sans traduction simultanée

Heure

Thématique

Intervenant-e

13h45-14h00

Mot de bienvenue

Nina Walser

14h00-15h00

Transfert de la compétence relative aux médicaments immunologiques à usage vétérinaire de l’IVI à Swissmedic

Rosa Stebler-Frauchiger

Barbara Wieland (IVI)

Nina Walser

15h00-15h30

Révision de la réglementation relative aux médicaments vétérinaires

Peter Schmid

Stefan Herrli

15h30-16h00

Collaboration internationale

Catharina Lany

16h00-17h30

Marché de l’information Swissmedic avec apéritif

 

Session Médicaments complémentaires et phytomédicaments

Exposés en allemand, sans traduction simultanée

Heure

Thématique

Intervenant-e

13h45-14h00

Mot de bienvenue

Martin Ziak

Bilkis Heneka

14h00-14h20

Voici notre nouvelle page Internet dédiée aux médicaments complémentaires et phytomédicaments !

Christine Ruppen

Michaela Stach-Rüefli

14h20-14h40

Procédures simplifiées d’autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. cbis et abis-quater LPTh pour les phytomédicaments

Anne-Isabelle Reich

Tobias Schlechtinger

14h40-15h00

Médicaments complémentaires:

exigences relatives aux références bibliographiques dans le cadre des procédures simplifiées d’autorisation

Julie Morciano

15h00-15h10

Médicaments complémentaires et phytomédicaments: médicaments et procédés autorisés à l’étranger
(art. 13 LPTh)

Julian Affolter

15h10-15h30

Procédure d’autorisation par déclaration pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques: organiser les dépôts de manière efficace

Conwitha Lapke

15h30-16h00

Questions

Tous

16h00-17h30

Marché de l’information Swissmedic (sans stand médicaments complémentaires et phytomédicaments) avec apéritif

 

& Beyond: session parallèle: Dispositifs médicaux – cycle de vie et thèmes

Heure

Thématique

Intervenant-e

11h30-11h35

Accueil et présentation du programme

Karoline Mathys

11h35-12h15

Exigences réglementaires mondiales applicables aux dispositifs médicaux

Exposé en anglais

Michael King

Senior Director, Product & Strategy, IQVIA

12h30-13h45

Pause de midi avec buffet et marché de l’information Swissmedic

 

13h45-14h15

Cybersécurité et dispositifs médicaux

Exposé en français

Solange Ghernaouti

Professeure, directrice du Swiss Cybersecurity Advisory & Research Group, Université de Lausanne

14h15-14h45

Données cliniques : défis depuis l’entrée en vigueur du RDM

À définir

14h45-15h15

La transparence dans le domaine des dispositifs médicaux : mise en œuvre dans l’UE et en Suisse

Exposé en anglais

Richard Houlihan

CEO, EirMed (@eudamed.com)

15h15-15h45

L’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux

Exposé en allemand

André Baumgart

Advisor Medical AI Products / Lead Scientist AI-based Health Systems

16h00-17h30

Marché de l’information Swissmedic avec apéritif

 

Dernière modification 17.06.2022

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