Programma

Evento informativo di Swissmedic

«Regulatory&Beyond»

20 settembre 2022, Hotel Allegro/Kursaal Berna, ore 9.00-17.30

Orario

Argomento

Relatore/trice

Dalle 08.30

Caffè di benvenuto e registrazione

 

9:00

Introduzione e saluto di apertura

Eliane Schmid

09:05-09:15

Saluto del direttore

Raimund Bruhin

09:15-10:10

Swissmedic: pronti per affrontare il futuro

Tavola rotonda con la Direzione:

  • Raimund Bruhin, direttore di Swissmedic
  • Claus Bolte, capo settore Omologazione
  • Philippe Girard, capo settore Autorizzazioni
  • Helga Horisberger, capo settore giuridico
  • Daniel Leuenberger, capo settore Infrastruttura
  • Karoline Mathys, capo settore Sorveglianza del mercato
  • Jörg Schläpfer, capo settore Stato maggiore e affari internazionali
  • Barbara Schütz, capo settore Personale e finanze

Moderatrice: Eliane Schmid

10:10-10:30

Innovation@Swissmedic

Quanto può essere innovativa un’autorità di regolamentazione: opportunità, limiti e approcci

Philippe Girard

10:30-10:55

Swissmedic 4.0: la digitalizzazione in concreto

Michael Renaudin

10:55-11:00

Informazioni organizzative

Eliane Schmid

11:00-11:25

Breve pausa caffè

 

& Beyond: Sessione parallela: Medicamenti – ciclo di vita e temi speciali

Orario

Argomento

Relatore/trice

11:30-11:35

Benvenuto e presentazione del programma

Claus Bolte

11:35-11:55

Real World Evidence

Lorenzo Hess

Leonie Rudofsky

11:55-12:10

Centro di competenza ATMP

  • Cosa significa centro di competenza ATMP: perché è necessario un centro di questo tipo?
  • Compiti e obiettivi del centro di competenza ATMP
  • La sfida degli sviluppi nel settore ATMP
  • La risposta normativa alle innovazioni ATMP: il ruolo di Swissmedic

Julia Djonova

12:10-12:30

Sorveglianza del mercato dei medicamenti: le impurità genotossiche per Swissmedic

Susanne Wegenast

Thomas Hottiger

12:30-13:45

Pausa pranzo in piedi e piazza informativa di Swissmedic

 

Sessione Sperimentazioni cliniche e autorizzazioni

Orario

Argomento

Relatore/trice

13:45-13:50

Benvenuto e presentazione del programma

 

13:50-14:15

Focus sull’innovazione: sperimentazioni cliniche di fase 1 e DCT

  • Valutazione accelerata di sperimentazioni di fase 1
  • DCT

Alex Mion

14:15-15:00

Digitalizzazione: opportunità, sfide e limiti

  • Autorizzazioni d’esercizio in formato elettronico dalla presentazione della domanda al rilascio: utopia o realtà imminente?
  • Remote Assessment anziché ispezioni sul posto: possibile? Auspicabile? Realizzabile?

Federico Cimini

Georges Meseguer

Christian Schärer

15:00-15:20

Approcci remoti alla vigilanza normativa GCP e GVP

  • Ispezioni GCP/GVP remote, opportunità e sfide
  • Ispezioni documentali

Simone Ferbitz

15:20-15:40

Revisione della legislazione sugli stupefacenti per l’uso medico della cannabis

  • Quali sono le novità?
  • Coltivazione di cannabis per uso medico

Monika Joos

16:00-17:30

Piazza informativa di Swissmedic incluso aperitivo

 

Sessione Omologazione e Life Cycle Management

Orario

Argomento

Relatore/trice

13:45-13:50

Benvenuto e presentazione del programma

Simon Dalla Torre

13:50-14:20

Collaborazione internazionale

  • Resoconto/Prospettive di Access
  • Resoconto/Prospettive di Orbis

Cornelia. Bigler

Ulrich Rohr

14:20-14:40

Estensioni delle indicazioni temporanee

Anna Barbara Stalder

14:40-15:00

Nanosimilars/NBCD

Matthias Gautschi

15:00-15:20

Esperienza domande di cui all’art. 14 cpv. 1 lett. abis- quater LATer

Martina Gerber

15:20-15:40

Esperienza con le notifiche dei pazienti durante la pandemia di COVID in Svizzera

Thomas Stammschulte

15:40-16:00

I limiti della trasparenza nell’esempio del COVID-19

(Cifre sulle notifiche, SwissPAR, EPAR per la collettività)

Christoph Küng

16:00-17:30

Piazza informativa di Swissmedic incluso aperitivo

 

Sessione Medicamenti veterinari

Interventi in tedesco, senza interpretazione simultanea

Orario

Argomento

Relatore/trice

13:45-14:00

Benvenuto

Nina Walser

14:00-15:00

Trasferimento di medicamenti immunologici per uso veterinario da IVI a Swissmedic

Rosa Stebler-Frauchiger

Barbara Wieland (IVI)

Nina Walser

15:00-15:30

Revisione della normativa MVet

Peter Schmid

Stefan Herrli

15:30-16:00

Collaborazione internazionale

Catharina Lany

16:00-17:30

Piazza informativa di Swissmedic incluso aperitivo

 

Sessione Medicamenti complementari e fitoterapeutici (MCF)

Interventi in tedesco, senza interpretazione simultanea

Orario

Argomento

Relatore/trice

13:45-14:00

Benvenuto

Martin Ziak

Bilkis Heneka

14:00-14:20

Vi presentiamo il nostro nuovo sito web MCF!

Christine Ruppen

Michaela Stach-Rüefli

14:20-14:40

Procedura semplificata d’omologazione di medicamenti fitoterapeutici ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. cbis e abis-quater LATer

Anne-Isabelle Reich

Tobias Schlechtinger

14:40-15:00

Medicamenti complementari:

prescrizioni relative alle prove bibliografiche nell’ambito della procedura semplificata d’omologazione

Julie Morciano

15:00-15:10

Medicamenti e procedure omologati all’estero
per MCF (art. 13 LATer)

Julian Affolter

15:10-15:30

Procedura di notifica di medicamenti omeopatici/antroposofici: gestione efficiente della presentazione delle domande

Conwitha Lapke

15:30-16:00

Sessione di domande

tutti

16:00-17:30

Piazza informativa di Swissmedic (senza stand MCF) incluso aperitivo

 

& Beyond: Sessione parallela: Dispositivi medici – ciclo di vita e temi speciali

Orario

Argomento

Relatore/trice

11:30-11:35

Benvenuto e presentazione del programma

Karoline Mathys

11:35-12:15

Requisiti normativi globali per i dispositivi medici

Intervento in inglese

Michael King

Senior Director, Product & Strategy, IQVIA

12:30-13:45

Pausa pranzo in piedi e piazza informativa di Swissmedic

 

13:45-14:15

Cybersicurezza e dispositivi medici

Intervento in francese

Solange Ghernaouti

Professoressa, direttrice del Swiss Cybersecurity Advisory & Research Group, Università di Losanna

14:15-14:45

Dati clinici: sfide dall’introduzione della MDR

da definire

14:45-15:15

Trasparenza nel settore dei dispositivi medici – attuazione nell’UE e in Svizzera

Intervento in inglese

Richard Houlihan

CEO, EirMed (@ eudamed.com)

15:15-15:45

Intelligenza artificiale nei dispositivi medici

Intervento in tedesco

André Baumgart

Advisor Medical AI Products / Lead Scientist AI-based Health Systems

16:00-17:30

Piazza informativa di Swissmedic incluso aperitivo

 

Ultima modifica 17.06.2022

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