Stiamo aggiornano diversi documenti normativi per eCTD.
Di seguito trovate una panoramica delle modifiche più importanti (non esaustiva, vedere anche le versioni dei documenti con le revisioni):
- eCTD M1 Spec
- Ovunque armonizzazione dell’ortografia di Let abis quater (table 1 e table 4)
- Modifica di Operator in 1.2.4.4
- Correzione dell’ortografia di na-co-marketing
- Modifica dell’elenco application Types appendix 2 e appendix 4
- Modifica di Fixed component in 1.2.2 nella table 1
- Modifica di Life Cycle Operator 1.2.3.1 e 1.2.4.4 nella table 1
- Modifica dell’ortografia da paragraph13 ad article 13
- Modifica di Section 1.2.2 ann form in form-add
- Eliminazione di Section 1.12.2 nella table 1
- Rielaborazione di Commments nella table 4, nessuna modifica tecnica
- Correzione di Directory 1.5.1 nella table 4 in 151-infoaccordappivguidelinebioequivalence
- Inserimento di Section 1.5.4
- Modifica dell’esempio per l’uso di CC nell’Appendix 1
- Correzioni editoriali
- eCTD Validation Criteria
- Correzione di Section 1.2.2.20 su foart13
- Comment in Section 1.12.2 -> no longer applicable
- Criterio 16.3 P/F -> rimozione dei moduli di verifica della sicurezza; serve per la presentazione di documenti firmati elettronicamente.
- Criterio 16.BP5 -> definizioni di eccezioni
- Criterio 15.BP1 -> aumento a 200 MB delle dimensioni dei file, adattamento all’EMA
- Cartelle opzionali nelle Sections 33-lit, 43-lit-ref e 54-lit-ref, adattamento all’EMA
- Correzione dell’avviso nella Validation Library in 15.BP02
- Piccole modifiche di contenuto
- File tecnici
- Adattamento di Specification e Validation Criteria in base a M1
- Nuova creazione dell’Implementation Guidance
- Nuova creazione dei dati di prova con struttura Common
- eCTD Guidance for Industry
- Piccole correzioni e adeguamento a M1 Spec v1.5
- Dimensione file 200 MB
- eCTD Guidance Article 13
- Piccole correzioni e adeguamento a M1 Spec v1.5
- Aggiornamento della schermata del Capitolo 8
- eCTD Questions & Answers
- Integrazione di nuove domande e risposte
Periodo transitorio:
i documenti pubblicati sono validi a partire dal 1° aprile 2020. Fino al 31.09.2020 vige un periodo transitorio di 6 mesi in cui è possibile inoltrare gli invii eCTD in base alle specifiche DTD v1.4 e DTD v1.5. A partire dal 1° ottobre 2020 saranno accettati solo invii eCTD in base a DTD v1.5.