Für Gesuche um einen Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung für Tierarzneimittel, die ab dem 1. September 2026 eingereicht werden, müssen keine Textelemente mehr angepasst, eingereicht oder von Swissmedic genehmigt werden. Dies gilt sowohl für die Arzneimittelinformation als auch für die Packmitteltexte.
Bei Gesuchen um Umwandlung von einer Hauptzulassung in eine Exportzulassung ist keine Anpassung der Arzneimittelinformation mehr erforderlich. Folglich muss diese auch nicht mehr zur Genehmigung eingereicht werden.
Auch bei der Umwandlung von einer Exportzulassung in eine Hauptzulassung müssen weder Packmitteltexte noch Arzneimittelinformation eingereicht werden. Nach erfolgtem Statuswechsel kann das Tierarzneimittel auf Grundlage der zuletzt von Swissmedic genehmigten Packmitteltexte und der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation in Verkehr gebracht werden.
Zudem müssen die Arzneimittelinformationen von Exportzulassungen nicht mehr bei der Einrichtung gemäss Art. 67 Abs. 3 HMG publiziert werden. Dies gilt für zukünftige und bereits bestehende Exportzulassungen.
Die entsprechenden Formulare und Wegleitungen wurden angepasst. Die neuen Vorgaben gelten für alle Gesuche, die ab dem 1. September 2026 eingereicht werden.