Per le domande di cambiamento di stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione per medicamenti veterinari presentate a partire dal 1° settembre 2026, non è più necessario adeguare, inviare o far approvare da Swissmedic elementi di testo. Questo vale sia per l’informazione sul medicamento sia per i testi delle confezioni.
Per le domande di conversione di un’omologazione principale in un’omologazione all’esportazione non è più necessario aggiornare l’informazione sul medicamento. Di conseguenza, non occorre più nemmeno presentarla per approvazione.
Anche per la conversione di un’omologazione all’esportazione in un’omologazione principale non occorre presentare né i testi delle confezioni né l’informazione sul medicamento. Dopo il cambiamento di stato, il medicamento veterinario può essere immesso in commercio sulla base degli ultimi testi delle confezioni e dell’ultima informazione sul medicamento approvati da Swissmedic.
Inoltre, le informazioni sul medicamento delle omologazioni all’esportazione non devono più essere pubblicate presso l’istituzione di cui all’art. 67 cpv. 3 LATer. Questo vale per le omologazioni all’esportazione future e quelle già esistenti.
I relativi formulari e le guide complementari sono stati aggiornati. Le nuove disposizioni si applicano a tutte le domande presentate a partire dal 1° settembre 2026.