À compter du 1er septembre 2026, il ne sera plus nécessaire de modifier, de soumettre ou de faire approuver par Swissmedic les éléments de texte concernant les demandes de changement de statut entre une autorisation principale et une autorisation d’exportation pour les médicaments à usage vétérinaire. Cette mesure vaut tant pour l’information sur le médicament que pour les textes d’emballage.
Dans le cas d’une demande de conversion d’une autorisation principale en une autorisation d’exportation, aucune modification de l’information sur le médicament n’est plus requise. Par conséquent, cette dernière ne doit plus non plus être soumise pour approbation.
De même, lors de la conversion d’une autorisation d’exportation en autorisation principale, ni les textes d’emballage ni l’information sur le médicament ne doivent être soumis. Une fois le changement de statut effectué avec succès, le médicament à usage vétérinaire peut être mis sur le marché sur la base des textes d’emballage et de l’information sur le médicament approuvés en dernier lieu par Swissmedic.
En outre, les informations sur le médicament relatives à des autorisations d’exportation ne doivent plus être publiées auprès de l’institution compétente visée à l’art. 67, al. 3 LPTh. Cette disposition s’applique aux autorisations d’exportation à venir et à celles déjà existantes.
Les formulaires et guides complémentaires correspondants ont été adaptés. Les nouvelles prescriptions s’appliquent à toutes les demandes déposées à compter du 1er septembre 2026.