Überprüfung von Arzneimitteln mit Valsartan: Erste Analyseergebnisse liegen vor

24.08.2018

Nach den Valsartan-Rückrufen in der Schweiz und in anderen Ländern wird der Grad der Verunreinigung in Arzneimitteln und Wirkstoffen untersucht. Aus der Schweiz liegen erste Ergebnisse des Swissmedic-eigenen Labors vor: Auf dem Schweizer Markt zugelassene und aktuell erhältliche Valsartan-Präparate entsprechen gemäss diesen Untersuchungen den Anforderungen.

Anfang Juli wurden weltweit Chargen von Blutdrucksenkern mit dem Wirkstoff Valsartan, der mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in erhöhter Konzentration verunreinigt war, vorsorglich zurückgerufen. Diese Chargen sind in der Schweiz mittlerweile aus dem Verkauf genommen. Nach den Rückrufen begannen Behörden und Hersteller zu untersuchen, welche weiteren Präparate möglicherweise betroffen sind.

Swissmedic hat dafür Muster der nicht vom Rückruf betroffenen Valsartan-haltigen Medikamente, die aktuell in der Schweiz zugelassen und erhältlich sind, angefordert. Im Swissmedic-eigenen Labor wurde überprüft, ob diese Fertigarzneimittel den Anforderungen entsprechen.

Aktuell auf dem Schweizer Markt verfügbare Valsartan-Präparate sind unbedenklich

Für die nicht vom Rückzug betroffenen Präparate mit dem Wirkstoff Valsartan liegen jetzt die Ergebnisse des akkreditierten Swissmedic Labors (OMCL) vor: In den geprüften Chargen der Medikamente mit Valsartan auf dem Schweizer Markt konnten keine erhöhten NDMA-Werte nachgewiesen werden.

Präparate Zulassungsnummer

Amlodipin-Valsartan-Mepha Lactab

65866

Co-Diovan

54470

Co-Valsartan Sandoz

61874

Co-Valtan-Mepha

59321

Diovan

55743

Entresto

65673

Exforge

59407

Exforge HCT

57771

Valsartan Sandoz

62039

Valtan-Mepha

59513

Swissmedic schafft Sicherheit durch Transparenz

Das Swissmedic Labor prüft in den nächsten Wochen weitere Arzneimittel, die andere Sartane beinhalten. Ausserdem sollen neue Chargen von Valsartan-Präparaten, die für den Schweizer Markt bestimmt sind, analysiert werden. Das Institut wird deshalb die Firmen auffordern, bis auf weiteres von jeder neuen Charge, die für den Verkauf in der Schweiz vorgesehen ist, Muster an Swissmedic zu senden.

Sobald Ergebnisse vorliegen, wird Swissmedic eine Liste der Präparate und Chargen, die durch das Labor analysiert wurden, publizieren. Sollten die gefundenen NDMA-Werte über der Unbedenklichkeitsgrenze von 300 ppb liegen, wird die entsprechende Charge vom Schweizer Markt zurückgerufen.

Weiter werden auch die zurückgerufenen Chargen geprüft, um den tatsächlichen Gehalt an NDMA in den entsprechenden Präparaten zu klären (der Rückruf erfolgte aufgrund von Analysen der Firmen).

Die Publikation der Präparate und Chargen, bei denen die Unbedenklichkeitsgrenze nicht überschritten wird und die somit ohne Bedenken eingenommen werden können, soll Transparenz über die aktuelle Situation schaffen.

 

Für die Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die unter anderem in Lebensmitteln, alkoholischen Getränken, Tabakerzeugnissen, Kosmetika oder Gummiartikeln nachgewiesen werden kann, gibt es keinen allgemein verbindlichen Grenzwert. Es gilt das Vorsorgeprinzip, sich diesem Stoff so wenig wie möglich auszusetzen.

Bei Arzneimitteln liegt gemäss Toxikologieexperten die Unbedenklichkeitsgrenze bei 300 ppb («parts per billion» oder auf Deutsch «Teile pro Milliarde»).

Diese Konzentrationsangabe beziffert, wie viele Gewichts- oder Volumeneinheiten einer Substanz in Milliarden Einheiten in einer anderen Substanz enthalten sind (1 ppb = 1 µg/kg).