Studien von Swissmedic, dem Universitätsspital Zürich und der Universität Zürich analysieren die Bewertung von Krebsmedikamenten

Eine Kooperation zwischen Swissmedic, dem Universitätsspital Zürich (USZ) und der Universität Zürich (UZH) liefert neue Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Studienqualität von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen. Die aufgebaute Datenbasis auf Studienebene verbessert die Grundlage für regulatorische Entscheidungen und die Beurteilung neuer Krebstherapien.

Wie gut wirken neue Krebsmedikamente und wie solide ist die wissenschaftliche Grundlage, auf der sie zugelassen werden? Diese Fragen standen im Zentrum einer erfolgreichen Zusammenarbeit zwischen Swissmedic, dem USZ und der UZH. Über drei Jahre haben die drei Institutionen Zulassungsdaten  aus den letzten zwei Jahrzehnten zu onkologischen Arzneimitteln aufgearbeitet und harmonisiert. Ziel war es, eine strukturierte und qualitativ gesicherte Datenbasis zu schaffen, die regulatorisch getroffene Entscheidungen mit klinischen Studiendaten systematisch gesamthaft verknüpft.

Die Arbeiten umfassten die Analyse von Zulassungsdaten der Jahre 2001 bis 2020 mit dem Ziel, diese einheitlich aufzubereiten und vergleichbar zu machen. Dabei wurden Ergebnisse aus klinischen Studien systematisch erfasst und zusammengeführt. Gleichzeitig wurden klare Regeln für den Umgang mit den Daten sowie geeignete Strukturen für deren Qualität und Verwaltung aufgebaut. Dadurch wurde es erstmals möglich, die in der Schweiz zugelassenen Krebsmedikamente über einen langen Zeitraum hinweg umfassend rückblickend zu analysieren.

Die hervorgegangenen wissenschaftlichen Auswertungen wurden in zwei internationalen Fachpublikationen veröffentlicht. Sie liefern wichtige Erkenntnisse, wie gut die wissenschaftlichen Studien sind, wie solide die Datenbasis für die Zulassung ist und wie bestimmte biologische Merkmale (sogenannte Biomarker) bei der Entwicklung und Bewertung von Krebsmedikamenten eingesetzt werden.

Erste Studie: Analyse von Wirksamkeit und Sicherheit klinischer Zulassungsstudien

Die erste Studie (Rahimzadeh P et al., 2026) analysierte Wirksamkeit und Sicherheit der klinischen Zulassungsstudien. Die Ergebnisse zeigen:  Neue Krebsmedikamente können das Leben der Patientinnen und Patienten verlängern und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen. Gleichzeitig wird deutlich, dass bestimmte indirekte Messgrössen, zum Beispiel wie schnell ein Tumor wächst oder wie schnell er zurückkehrt, generell in der Zusammenschau mit dem Gesamtüberleben beurteilt werden sollten. Es konnte hier gezeigt werden, dass die Korrelation der indirekten Messgrössen mit dem Überleben des Patienten stark von der Art des Tumors und von der Art der Therapie abhängig ist. Diese individuellen Erkenntnisse für jeden Tumor helfen, den Nutzen neuer Therapien zu beurteilen.

Zweite Studie: Analyse der Designs von klinischen Studien

Die zweite Studie (Rahimzadeh P et al., 2025) untersuchte Trends im Design klinischer Studien sowie den zunehmenden Einsatz von Biomarkern in der onkologischen Arzneimittelentwicklung. Eine interessante Erkenntnis ist, dass klinische Studien heute häufiger und stärker auf individuelle Eigenschaften der Patientinnen und Patienten eingehen. Dazu gehören u.a. biologische Merkmale des Tumors (Biomarker). Die Analyse zeigte, dass sich klinische Studien in der Onkologie in den letzten 20 Jahren deutlich weiterentwickelt haben. Heute steht nicht mehr der Einheitsansatz, sondern zunehmend die personalisierte Krebsmedizin im Fokus, bei der Behandlungen auf die jeweilige Situation der Patientin oder des Patienten zugeschnitten werden.

Bewährte Zusammenarbeit soll fortgeführt werden

Die Ergebnisse beider Studien unterstreichen den Mehrwert strukturierter Datenanalyse zwischen regulatorischen Behörden und klinischen Partnerinstitutionen. Sie helfen dabei, neue Krebsmedikamente und innovative Krebstherapien besser zu beurteilen.

Swissmedic, das USZ und die UZH planen, die Zusammenarbeit weiterzuführen und die gemeinsame Datenbasis gezielt weiter auszubauen. Damit sollen zukünftige regulatorische und wissenschaftliche Fragestellungen noch präziser und fundierter beantwortet werden können.