Studi di Swissmedic, dell’Ospedale universitario di Zurigo e dell’Università di Zurigo analizzano la valutazione dei medicamenti oncologici

Una collaborazione tra Swissmedic, l’Ospedale universitario di Zurigo (USZ) e l’Università di Zurigo (UZH) fornisce nuove informazioni sull’efficacia dei medicamenti per il trattamento delle malattie tumorali e sulla qualità dei relativi studi. La banca dati basata sui risultati degli studi migliora i fondamenti per le decisioni normative e la valutazione delle nuove terapie oncologiche.

Quanto sono efficaci i nuovi medicamenti antitumorali e quanto sono solidi i dati scientifici sulla base dei quali vengono omologati? Questi quesiti sono stati al centro di un lavoro di successo, frutto della collaborazione tra Swissmedic, USZ e UZH. Nel corso di un triennio, le tre istituzioni hanno riesaminato e armonizzato i dati relativi all’omologazione di medicamenti antitumorali degli ultimi due decenni. L’obiettivo era creare una banca dati strutturata e qualitativamente validata che correlasse sistematicamente le decisioni prese a livello normativo con i dati provenienti dagli studi clinici.

I lavori hanno incluso l’analisi dei dati di omologazione degli anni dal 2001 al 2020 con l’obiettivo di elaborarli in modo standardizzato e renderli comparabili. In questo processo i risultati degli studi clinici sono stati raccolti e aggregati sistematicamente. Allo stesso tempo sono state stabilite regole chiare per il trattamento dei dati e strutture adeguate per garantirne la qualità e la gestione. Ciò ha permesso di analizzare per la prima volta in modo completo e retrospettivo, e su un lungo periodo di tempo, i medicamenti antitumorali omologati in Svizzera.

Le valutazioni scientifiche risultanti sono state pubblicate in due articoli scientifici internazionali. Questi forniscono importanti informazioni sulla validità degli studi scientifici, sulla solidità della banca dati per l’omologazione e su come determinate caratteristiche biologiche (i cosiddetti biomarcatori) siano utilizzate nello sviluppo e nella valutazione dei medicamenti antitumorali.

Primo studio: analisi dei dati di efficacia e sicurezza degli studi clinici di omologazione

Il primo studio (Rahimzadeh P et al., 2026) ha analizzato i dati di efficacia e sicurezza degli studi clinici di omologazione. I risultati dimostrano che i nuovi medicamenti antitumorali sono in grado di prolungare la vita delle/dei pazienti e rallentare la progressione della malattia. Allo stesso tempo diventa chiaro che, in generale, insieme alla sopravvivenza globale dovrebbero essere valutati determinati parametri indiretti, come ad esempio la velocità di crescita del tumore o il tempo alla recidiva. A questo proposito è stato dimostrato che la correlazione dei parametri indiretti con la sopravvivenza della/del paziente dipende fortemente dal tipo di tumore e dal tipo di terapia. Questi risultati individuali per ogni tumore aiutano a valutare il beneficio delle nuove terapie.

Secondo studio: analisi dei disegni degli studi clinici

Il secondo studio (Rahimzadeh P et al., 2025) ha esaminato le tendenze nella progettazione degli studi clinici, nonché il crescente ricorso ai biomarcatori nello sviluppo dei medicamenti oncologici. Un dato interessante è che oggi gli studi clinici si concentrano sempre più spesso e maggiormente sulle caratteristiche individuali delle/dei pazienti. Queste includono, tra l’altro, le peculiarità biologiche del tumore (biomarcatori). L’analisi ha dimostrato che gli studi clinici in oncologia si sono notevolmente evoluti negli ultimi 20 anni. Oggigiorno l’attenzione non è più rivolta all’approccio standardizzato, ma sempre più alla medicina oncologica personalizzata, in cui i trattamenti sono adeguati alla rispettiva situazione della/del paziente.

Proseguire la collaudata collaborazione

I risultati di entrambi gli studi sottolineano il valore aggiunto dell’analisi strutturata dei dati eseguita congiuntamente da autorità di regolamentazione e istituzioni cliniche partner. Aiutano a valutare meglio i nuovi medicamenti antitumorali e le terapie oncologiche innovative.

Swissmedic, l’USZ e l’UZH prevedono di proseguire la collaborazione e di ampliare ulteriormente e in modo mirato la banca dati comune. Ciò dovrebbe consentire di rispondere in modo ancora più preciso e fondato ai futuri quesiti in ambito scientifico e in materia di regolamentazione.