Schnellere Bearbeitung von Anträgen für klinische Versuche

Mit dem sogenannten Fast-Track-Verfahren setzt Swissmedic ab Juli 2025 neue Massstäbe für klinische Studien in der Schweiz. Die Methodik steht für die beschleunigte Bearbeitung von Erst-Anträgen und sorgt dafür, dass innovative Therapien bei gleichbleibender Sicherheit schneller zu Patientinnen und Patienten gelangen.

Die Schweiz gilt als einer der führenden Forschungsstandorte für klinische Studien. Um diese Position weiter auszubauen, führt Swissmedic als Pilotprojekt das Fast-Track-Verfahren ein. Gesuche für klinische Versuche mit Arzneimitteln werden unter bestimmten Voraussetzungen deutlich schneller bearbeitet. Ziel ist es, Innovationen zu fördern und Patientinnen und Patienten den schnelleren Zugang zu neuen, potenziell lebensrettenden Therapien zu ermöglichen.

Kern des Fast-Track-Verfahrens ist die Priorisierung von Studien mit Arzneimitteln, bei denen ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Dies ist der Fall, wenn es für eine Krankheit noch keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit in der Schweiz gibt. Ausserdem beschleunigt bearbeitet werden Studien, in denen bekannte Prüfmedikationen getestet werden sollen. In diesen Fällen verkürzt Swissmedic die Bearbeitungszeit für Anträge deutlich: Statt wie bisher 30 Tage dauert die Prüfung nur noch 20 Tage. Bei Studien, in denen ein neuer Wirkstoff oder eine neue Therapieform erstmals an Menschen getestet wird (sog. First-in-Human-Studien), reduziert sich die Prüfungsfrist von 60 auf 40 Tage. Damit setzt sich die Schweiz im internationalen Vergleich deutlich an die Spitze: In der EU dauert ein vergleichbares Verfahren oft mehr als 50 Tage.

Sicherheit ist und bleibt zentral
Trotz der beschleunigten Abläufe bei Swissmedic behält die Wahrung der Sicherheit von Studienteilnehmenden oberste Priorität. Alle regulatorischen Anforderungen werden auch mit dem Fast-Track-Verfahren eingehalten.

Das Fast-Track-Pilotprojekt läuft zunächst bis Ende 2026. Da die gesetzliche Grundlage für eine dauerhafte Einführung vorläufig noch fehlt, wird das Projekt als Pilot umgesetzt. Frühestens ab 2027 könnte eine gesetzliche Anpassung erfolgen, um das Verfahren dauerhaft zu etablieren. Bis dahin profitieren pharmazeutische Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Kliniken von den verkürzten Bearbeitungszeiten, die es ermöglichen, klinische Studien effizienter zu starten und innovative Therapien schneller in die Versorgung zu bringen.

Mit dem Fast-Track-Verfahren stärkt Swissmedic den Forschungsstandort Schweiz, fördert Innovation und trägt dazu bei, dass Patientinnen und Patienten frühzeitig von neuen medizinischen Möglichkeiten profitieren können. Bereits vor einem Jahr hat Swissmedic die Gebühren für die Bearbeitung von Gesuchen bei nicht kommerziell finanzierten klinischen Versuchen um 80 Prozent reduziert.