Traitement plus rapide des demandes d’essais cliniques

En lançant la procédure Fast-Track, Swissmedic pose de nouveaux jalons pour les études cliniques en Suisse à partir de juillet 2025. La méthodologie employée permet un traitement accéléré des premières demandes et garantit que les traitements innovants parviennent plus rapidement aux patientes et patients, tout en offrant le même niveau de sécurité.

La Suisse est considérée comme l’un des principaux pôles de recherche en matière d’essais cliniques. Afin de consolider cette position, Swissmedic lance la procédure Fast Track à titre de projet pilote. Ce projet doit permettre de traiter les demandes d’essais cliniques de médicaments nettement plus rapidement sous certaines conditions, et ce dans le but de promouvoir l’innovation et de donner aux patientes et patients un accès accéléré à de nouvelles thérapies qui pourraient potentiellement sauver des vies.

La procédure Fast Track vise principalement à accorder la priorité aux études portant sur des médicaments pour lesquels il existe un besoin médical élevé. C’est le cas lorsqu’aucun traitement n’est encore autorisé en Suisse pour une maladie. En outre, les études dans lesquelles des médicaments expérimentaux connus doivent être testés sont traitées de manière accélérée. Dans ces cas, Swissmedic réduit considérablement le temps de traitement des demandes : au lieu de 30 jours comme auparavant, l’examen ne dure plus que 20 jours. S’agissant des études dans le cadre desquelles un nouveau principe actif ou une nouvelle forme de thérapie est testé pour la première fois sur des êtres humains (études dites « first-in-human »), le délai d’examen est réduit de 60 à 40 jours. La Suisse se positionne ainsi clairement en tête dans le classement international : une procédure similaire prend souvent plus de 50 jours dans l’UE.

La sécurité est et reste centrale

Malgré l’accélération des procédures chez Swissmedic, la sécurité des participantes et participants aux études reste la priorité absolue : toutes les exigences réglementaires sont respectées dans la procédure Fast Track.

Le projet pilote Fast Track se poursuivra initialement jusqu’à fin 2026. Étant donné que la base juridique nécessaire à son instauration définitive fait encore défaut, le projet est mis en œuvre à titre pilote. Une adaptation de la législation pourrait avoir lieu au plus tôt à partir de 2027 afin d’établir la procédure de manière permanente. D’ici là, les entreprises pharmaceutiques, les instituts de recherche et les cliniques bénéficieront de délais de traitement raccourcis, ce qui leur permettra de lancer plus efficacement des essais cliniques et de mettre plus rapidement des thérapies innovantes à disposition de la patientèle.

Grâce à la procédure Fast Track, Swissmedic renforce la position de la Suisse en tant que pôle de recherche, encourage l’innovation et contribue à ce que les patientes et patients puissent bénéficier rapidement de nouvelles options thérapeutiques. Il y a un an déjà, Swissmedic a réduit de 80% les émoluments perçus pour le traitement des demandes d’essais cliniques financés par des fonds non commerciaux.