Elaborazione accelerata delle domande per sperimentazioni cliniche

Con la cosiddetta procedura fast-track Swissmedic stabilisce a partire da luglio 2025 nuovi standard di riferimento per gli studi clinici in Svizzera. La metodologia consente un’elaborazione accelerata delle domande di prima istanza e garantisce che terapie innovative, pur mantenendo la sicurezza, siano più velocemente accessibili alle pazienti e ai pazienti.

La Svizzera è considerata uno dei principali poli di ricerca per studi clinici. Per rafforzare ulteriormente questa posizione, Swissmedic introduce come progetto pilota la procedura fast-track. Le domande per sperimentazioni cliniche con medicamenti sono elaborate più rapidamente se soddisfano determinate condizioni. L’obiettivo è promuovere l’innovazione e consentire alle pazienti e ai pazienti di accedere più rapidamente a nuove terapie potenzialmente salvavita.

Il fulcro della procedura fast-track consiste nel priorizzare gli studi con medicamenti per i quali esiste un’elevata necessità medica. Questo è il caso quando per una malattia non esiste ancora una possibilità di trattamento omologata in Svizzera. Inoltre, si accelera anche l’elaborazione di studi con medicamenti in esame noti. In questi casi, Swissmedic riduce notevolmente i tempi di elaborazione delle domande: invece di 30 giorni come finora, la verifica dura ora solo 20 giorni. Negli studi in cui un una nuova terapia o un nuovo principio attivo viene testato per la prima volta su esseri umani (cosiddetti studi first-in-human), il termine di verifica si riduce da 60 a 40 giorni. In questo modo la Svizzera si pone chiaramente in prima linea nel confronto internazionale: nell’UE una procedura analoga richiede spesso più di 50 giorni.

La sicurezza è e resta d’importanza centrale.

Nonostante le procedure accelerate presso Swissmedic, la salvaguardia della sicurezza delle persone partecipanti agli studi resta priorità assoluta. Tutti i requisiti normativi sono rispettati anche con la procedura fast-track.

Il progetto pilota fast-track durerà inizialmente fino a fine 2026. Poiché manca ancora la base legale per un’introduzione definitiva, il progetto si realizzerà come progetto pilota. Al più presto a partire dal 2027, si potrebbe procedere a un adeguamento legislativo per stabilire la procedura in maniera permanente. Fino ad allora, aziende farmaceutiche, istituti di ricerca e cliniche beneficiano di tempi di elaborazione ridotti che consentono di avviare gli studi clinici in modo più efficiente e di accelerare la fornitura di terapie innovative.

Con la procedura fast-track, Swissmedic rafforza la Svizzera come polo di ricerca, promuove l’innovazione e contribuisce a fare in modo che le pazienti e i pazienti possano beneficiare in fretta delle nuove possibilità mediche. Già un anno fa Swissmedic ha ridotto dell’80% gli emolumenti per l’elaborazione delle domande per sperimentazioni cliniche senza finanziamenti commerciali.