Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem von Swissmedic zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt (Art. 4 Abs. 1 Bst. anovies HMG).
Mit Publikation vom 1. März 2026 hat Swissmedic die Aktualisierung der Wegleitung Zulassung Biosimilar als Nachvollzug des finalisierten EMA Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development angekündet.
Bislang umfasste die erforderliche Vergleichbarkeitsprüfung Qualitätsdaten (analytische Vergleichbarkeitsprüfung), nichtklinische In-vitro-Daten sowie vergleichende klinische Studien (z. B. pharmakokinetische, pharmakodynamische sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien). Angesichts der Fortschritte in den analytischen Wissenschaften und der gewonnenen umfangreichen regulatorischen Erfahrungen, wurde die Bedeutung spezieller vergleichender klinischer Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten neu bewertet. Neu sind vergleichende Wirksamkeitsstudien (Comparative Efficacy Studies: CES) bei gut charakterisierten biologischen Wirkstoffen nicht mehr grundsätzlich erforderlich, wenn die analytische Vergleichbarkeitsprüfung in Verbindung mit pharmakokinetischen und geeigneten Sicherheitsstudien einen sensibleren Nachweis der genügenden Ähnlichkeit (Biosimilarität) ermöglichen. Zudem wurde das Vorgehen bei der Extrapolation von Indikationen vom Referenzpräparat auf das Biosimilar aktualisiert.
Bisher hatten die Biosimilars ein von ihren Referenzpräparaten unabhängiges Datum in der Fachinformationsrubrik Stand der Information. Neu sollen diese Daten jedoch übereinstimmen. Diese Anpassung kann von den Zulassungsinhaberinnen im Rahmen des nächsten Änderungsgesuchs, welches eine Aktualisierung der Arzneimittelinformation erfordert, vorgenommen werden.
Weiter erfolgten in der Wegleitung redaktionelle Korrekturen und die Links zu Guidelines anderer Behörden wurden aktualisiert.
Die angepasste Wegleitung Zulassung Biosimilar tritt auf den 1. Oktober 2026 in Kraft.