Un biosimilaire est un médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par Swissmedic et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation (art. 4, al. 1, let. anovies LPTh).
Dans une publication du 1er mars 2026, Swissmedic a annoncé la mise à jour du guide complémentaire Autorisation d’un produit biosimilaire en vue de transposer les prescriptions du document final de l’EMA Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development.
Jusqu’à présent, l’étude de comparabilité requise portait sur des données relatives à la qualité (étude de comparabilité analytique), des données in vitro non cliniques ainsi que des études cliniques comparatives (p. ex. études pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et relatives à la sécurité et à l’efficacité). Compte tenu des progrès réalisés dans les sciences analytiques et de l’expérience approfondie acquise en matière de réglementation, l’importance des données comparatives cliniques spécifiques relatives à l’efficacité et à la sécurité a été réévaluée. Les études comparatives d’efficacité (Comparative Efficacy Studies, CES) ne sont désormais plus systématiquement requises pour les principes actifs biologiques bien caractérisés si l’étude de comparabilité analytique, associée à des études pharmacocinétiques et à des études relatives à la sécurité appropriées, permet d’apporter une preuve plus précise de la similarité suffisante (biosimilarité). Par ailleurs, la procédure d’extrapolation des indications de la préparation de référence au biosimilaire a été mise à jour.
Jusqu’à présent, la date indiquée dans la rubrique « Mise à jour de l’information » de l’information professionnelle pour un biosimilaire était distincte de celle de la préparation de référence de ce dernier. Désormais, ces dates doivent correspondre. Cette adaptation peut être effectuée par les titulaires d’autorisation dans le cadre de la prochaine demande de modification nécessitant une mise à jour de l’information sur le médicament.
Par ailleurs, des corrections rédactionnelles ont été apportées au guide complémentaire, et les liens vers les lignes directrices d’autres autorités ont été mis à jour.
Le guide complémentaire Autorisation d’un produit biosimilaire adapté entre en vigueur le 1er octobre 2026.