Un biosimilare è un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato da Swissmedic e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato (art. 4 cpv. 1 lett. anovies LATer).
Con la comunicazione pubblicata il 1° marzo 2026, Swissmedic ha annunciato l’aggiornamento della guida complementare Omologazione Biosimilari quale recepimento del reflection paper dell’EMA Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development finalizzato.
Finora lo studio della comparabilità necessario comprendeva dati sulla qualità (studio di comparabilità analitica), dati non clinici in vitro nonché studi clinici comparativi (p. es. studi farmacocinetici, farmacodinamici, della sicurezza e dell’efficacia). Alla luce dei progressi ottenuti nelle scienze analitiche e dell’ampia esperienza acquisita in ambito normativo, l’importanza di specifici dati clinici comparativi riguardanti l’efficacia e la sicurezza è stata rivalutata. In particolare, gli studi comparativi di efficacia (Comparative Efficacy Studies: CES) non sono più considerati generalmente necessari per i principi attivi biologici ben caratterizzati, qualora la valutazione della comparabilità analitica, associata a studi farmacocinetici e a studi di sicurezza adeguati, consenta una dimostrazione più dettagliata della sufficiente similarità (biosimilarità). Inoltre, è stata aggiornata la procedura per estrapolare le indicazioni dal preparato di riferimento applicabili al biosimilare.
Finora, nella rubrica dell’informazione professionale Stato dell’informazione, i biosimilari potevano riportare una data diversa rispetto ai relativi preparati di riferimento,mentre d’ora in poi queste date dovranno corrispondere. Questa modifica potrà essere apportata dai titolari dell’omologazione nell’ambito di una successiva domanda di modifica per un aggiornamento dell’informazione sul medicamento.
Inoltre, nella guida sono state apportate correzioni redazionali e sono aggiornati i link alle linee guida di altre autorità.
La guida complementare Omologazione Biosimilari entra in vigore il 1° ottobre 2026.