Mit Beteiligung von Expertinnen und Experten der Swissmedic hat eine internationale Arbeitsgruppe von Behördenvertretern Daten und Prinzipien, welche die Entwicklung eines Modells zur Risikobewertung von Nitrosaminen aufgrund chemischer Strukturmerkmale ermöglicht haben, zusammengestellt und in einem wissenschaftlichen Journal veröffentlicht.
Wissenschaftlicher Artikel zur Entwicklung und Anwendung des «Carcinogenic Potency Categorization Approach» (CPCA) veröffentlicht
17.05.2024
Der Artikel beschreibt die Grundlagen des Ende 2023 veröffentlichten Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA). Die Methode ermöglicht, akzeptable Aufnahmemengen («acceptable intakes», AI) für Arzneimittel auch für komplexe chemische Nitrosamin-Verunreinigungen, namentlich die sogenannten «Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities» (NDSRI), standardisiert zu definieren. Damit werden Sicherheitsbewertungen von Nitrosamin-Verunreinigungen beschleunigt.
Die frei zugängliche wissenschaftliche Publikation veranschaulicht auch anhand von Beispielmolekülen, wie der CPCA zur Bestimmung akzeptabler Aufnahmemengen für Nitrosamin-Verunreinigungen angewendet wird. Damit können vor allem Branchen- und Fertigungsexperten aus der Industrie die Einordnung in verschiedene Risikoklassen nachvollziehen.
Das Verständnis für die Methode ermöglicht nicht zuletzt eine konstruktive Beteiligung an der Weiterentwicklung dieses Modells. In Verbindung mit weiteren Massnahmen soll der Ansatz auch dazu beitragen, Tierversuche zur Beurteilung des kanzerogenen (krebserregenden) Potenzials von Nitrosamin-Verunreinigungen zu reduzieren beziehungsweise zu vermeiden.
Ergänzende Informationen
Aktualisierte Anforderungen zum Umgang mit möglichen Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln
Risikobewertungsmassnahmen für Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRI) präzisiert
30.01.2024
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