Con la partecipazione di esperte ed esperti di Swissmedic, un gruppo di lavoro internazionale di rappresentanti delle autorità ha raccolto dati e principi che hanno portato allo sviluppo di un modello per la valutazione dei rischi delle nitrosammine sulla base delle caratteristiche della loro struttura chimica e li ha pubblicati in una rivista scientifica.
Pubblicazione sulla valutazione dei rischi delle impurezze nitrosamminiche con la partecipazione di Swissmedic
Articolo scientifico pubblicato sullo sviluppo e l’applicazione del «Carcinogenic Potency Categorization Approach» (CPCA)
17.05.2024
L’articolo descrive le basi del Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) pubblicato alla fine del 2023. Il metodo consente di definire in modo standardizzato livelli di assunzione accettabili («acceptable intakes», AI) per i medicamenti anche in relazione a impurezze chimiche nitrosamminiche complesse, in particolare le cosiddette «Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities» (NDSRI). Ciò permette di accelerare le valutazioni della sicurezza delle impurezze nitrosamminiche.
La pubblicazione scientifica, liberamente accessibile, illustra anche, mediante molecole di esempio, come il CPCA venga utilizzato per determinare livelli di assunzione accettabili per le impurezze nitrosamminiche. In tal modo si fa chiarezza sulla suddivisione in diverse classi di rischio, soprattutto per gli esperti del settore e della produzione industriale.
La comprensione del metodo consente, non da ultimo, un coinvolgimento costruttivo nell’ulteriore sviluppo di questo modello. In combinazione con altre misure, l’approccio dovrebbe anche contribuire a ridurre o evitare la sperimentazione animale per la valutazione del potenziale cancerogeno (capacità di indurre il cancro) delle impurezze nitrosamminiche.
Informazioni complementari
Requisiti aggiornati per la gestione di possibili impurezze nitrosamminiche nei medicamenti
Misure di valutazione dei rischi per Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRI) precisate
30.01.2024
30.01.2024