Für Kombinationsprodukte mit einer Zulassung für verwendungsfertige Arzneimittel sind die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) bezüglich des Importeurs nicht anwendbar, sofern keine eigenständige Inverkehrbringung des Medizinproduktes erfolgt, das heisst die Medizinproduktkomponente muss Bestandteil des Zulassungsgesuchs für ein Kombinationsprodukt sein.
Sofern es sich um ein Arzneimittel mit referenzierter Medizinproduktkomponente handelt, wenn das Medizinprodukt also nicht dem Arzneimittel beigepackt ist aber spezifisch zur Verwendung mit diesem bestimmt ist, müssen jedoch die Anforderungen des Medizinprodukterechts vollständig erfüllt werden.
Die Anwendungsfragen, die sich durch die Rechtsgrundlagen des Medizinprodukte- und Arzneimittelrechts insbesondere für die erwähnten beigepackten Medizinprodukte ergeben, werden von der Swissmedic mit vorliegender zweiter Publikation zeitnah und praxisorientiert beantwortet. Swissmedic beobachtet die Entwicklungen u.a. in der EU weiter und behält sich künftige Praxisdarlegungen insbesondere hinsichtlich Geltungskraft, Ausnahmecharakter und spezifischer Inhalte der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen vor.