Per i prodotti combinati omologati come medicamenti pronti per l’uso, i requisiti concernenti l’importatore di cui all’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) non sono applicabili, nella misura in cui dispositivo medico non venga immesso in commercio in modo indipendente; ciò significa che la componente costituita dal dispositivo medico deve essere parte integrante della domanda di omologazione per un prodotto combinato.
Tuttavia, se si tratta di un medicamento che fa riferimento ad una componente costituita da un dispositivo medico , cioè se il dispositivo medico non è confezionato con il medicamento ma è destinato ad essere utilizzato in modo specifico con quest’ultimo, tutti i requisiti del diritto in materia di dispositivi medici devono essere soddisfatti.
Questa seconda pubblicazione di Swissmedic fornisce una risposta puntuale e pratica alle questioni di applicazione sollevate dalle basi giuridiche del diritto in materia di dispositivi medici e medicamenti, in particolare per i menzionati dispositivi medici confezionati con il medicamento. Swissmedic continua a monitorare gli sviluppi, in particolare nell’UE, e si riserva la facoltà di presentare, in futuro, la sua pratica in particolare per quanto riguarda la validità, il carattere eccezionale e i contenuti specifici dei requisiti generali di sicurezza e prestazione.