Il 7 maggio 2020 Swissmedic ha omologato in Svizzera il preparato TUKYSA, compresse filmate (principio attivo tucatinib) per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. La domanda di omologazione della nuova sostanza attiva (NAS) è stata valutata in parallelo da Swissmedic, dalla FDA statunitense e dai membri del Consorzio ACSS (TGA australiana, Health Canada, HSA di Singapore e Swissmedic). La review parallela a livello internazionale da parte di varie autorità di omologazione consente di mettere rapidamente a disposizione dei pazienti terapie oncologiche innovative.
Valutazione in quattro mesi del principio attivo tucatinib per il trattamento di un tipo carcinoma mammario particolarmente aggressivo
26.05.2020
Per la valutazione nell’ambito del progetto Orbis avviato dall’Oncology Center of Excellence della FDA, Swissmedic ha combinato le fasi I e II e ha inviato al richiedente domande sotto forma di «rolling questions», rendendo possibile rispettare il breve termine procedurale di 123 giorni in totale.
Swissmedic intende estendere la fase pilota del progetto Orbis in una fase successiva e partecipare ad altre domande che saranno valutate in parallelo. Si tratterà principalmente di domande di estensione dell’indicazione e di omologazione di nuove sostanze attive presentate simultaneamente.
La possibilità che Swissmedic prosegua la sua collaborazione su base permanente nell’ambito di questa iniziativa sarà valutata al termine dalla fase pilota di un anno.
Progetto Orbis per la valutazione parallela di medicamenti antitumorali innovativi
Il progetto consente la presentazione e la valutazione simultanee di medicamenti antitumorali innovativi presso le principali autorità internazionali competenti in materia di agenti terapeutici. La domanda di omologazione di tucatinib è stata presentata alla statunitense Food and Drug Administration (FDA) il 20 dicembre 2019. Poco dopo, il 6 gennaio 2020, la domanda di omologazione è pervenuta a Swissmedic. La FDA ha omologato tucatinib il 17 aprile 2020, Swissmedic ha approvato l’omologazione in Svizzera il 7 maggio 2020.
Vedi anche
Swissmedic partecipa al progetto «Orbis» della FDA
Progetto pilota per la valutazione parallela di medicamenti antitumorali innovativi
Comunicato stampa FDA del 17 aprile 2020
FDA approves tucatinib for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
(www.fda.gov)
(www.fda.gov)
Altri collegamenti
FDA Oncology Center of Excellence > Assessment Aid
(www.fda.gov)