Swissmedic-Labor veröffentlicht Testmethode für Nitrosamine in Sartanen

14.12.2018

Prüfmethode für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel

Nach dem Rückruf Sartan-haltiger Arzneimittel wegen Verunreinigungen mit Nitrosaminen hat das Swissmedic-eigene Labor OMCL auch Sartane ähnlicher chemischer Struktur untersucht. Für diese hat das Swissmedic-Labor eine empfindliche Prüfmethode entwickelt. Mit dieser Methode kann festgestellt werden, ob die Menge an enthaltenem N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) über oder unter der Unbedenklichkeitsgrenze liegt.

Die Analytik zum Nachweis der Nitrosamine NDMA und NDEA ist anspruchsvoll, die Entwicklung geeigneter Prüfmethoden entsprechend aufwändig. Um eine rasche Einführung sensitiver Tests zu ermöglichen, hat sich Swissmedic entschieden, die Analysenmethode zu veröffentlichen.

Swissmedic wird von den Schweizer Zulassungsinhaberinnen aller Sartan-haltigen Arzneimittel mit den Wirkstoffen Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan systematische Prüfungen auf die Nitrosamine NDMA und NDEA verlangen. Alle Lieferungen der genannten Wirkstoffe, die bei den Firmen eingehen, müssen zukünftig analysiert werden.

Die Publikation der Prüfmethode (Limit-Test) soll den Firmen helfen, ein ausreichend sensitives und spezifisches Testverfahren zu etablieren. Dies kann dazu beitragen, Lieferunterbrüche zu vermeiden.

Zugehörige Dokumente

Limitenprüfung NDMA und NDEA in Sartanen mittels GC-MS (PDF, 87 kB, 07.12.2018)Diese Methode dient zur Prüfung der zulässigen Limiten von N-Nitrosodimethylamin und N-Nitrosodiethylamin in verschiedenen Sartanen (API und Fertigprodukte)

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Letzte Änderung 14.12.2018

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