Une méthode d’essai applicable aux principes actifs et aux médicaments prêts à l’emploi
Suite au retrait de médicaments contenant des sartans pour cause de contaminations par des nitrosamines, le laboratoire OMCL de Swissmedic a également analysé des sartans de structure chimique similaire. Il a développé une méthode d’essai sensible qui permet d’établir si la teneur en N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et en N-nitrosodiéthylamine (NDEA) est inférieure ou supérieure à la limite d’innocuité fixée.
La procédure analytique visant à contrôler le respect de la limite définie pour les nitrosamines NDMA et NDEA est complexe, et le développement de méthodes d’essais adaptées est techniquement et scientifiquement ardu. Pour permettre un lancement rapide d’essais limites sensibles, Swissmedic a décidé de publier la méthode qu’il a développée.
L’institut demandera aux titulaires d’autorisation suisses de tous les médicaments contenant des sartans et les principes actifs candésartan, irbésartan, losartan, olmésartan et valsartan de procéder à des contrôles systématiques des nitrosamines NDMA et NDEA. Toutes les livraisons des principes actifs susmentionnés reçus par les entreprises devront à l’avenir être soumises à analyses.
La publication de la méthode d’essai (essai limite) a pour but d’aider les entreprises à mettre en place une procédure spécifique suffisamment sensible, ce qui contribuera également à éviter des ruptures de livraison.