Swissmedic organisiert regelmässig Anlässe, um aktuelle Themen und Herausforderungen aus regulatorischer Perspektive aufzuzeigen. Rund 700 Fachpersonen aus dem In- und Ausland nahmen am 03. November 2022 an der virtuellen Veranstaltung zu den wichtigsten Aspekten der neuen Regulierung über In-vitro-Diagnostika teil. Die Präsentationen des Informationsanlasses stehen allen Interessierten in vier Sprachen zum Download zur Verfügung.
Über 700 Teilnehmende an der Informationsveranstaltung zur neuen Regulierung über In-vitro-Diagnostika
Erfolgreiche Swissmedic Online-Veranstaltung am 03.11.2022
10.11.2022
Das Interesse war gross: Rund 700 Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus der Diagnostikindustrie, den medizinischen Laboratorien und dem Gesundheitsbereich besuchten am 03. November 2022 die Online-Veranstaltung zur neuen Regulierung über In-vitro-Diagnostika. Einleitend wurde über die Aufgaben von Swissmedic mit Fokus Medizinprodukte und die Auswirkungen der fehlenden Aktualisierung des Mutual Recognition Agreements (MRA) mit der EU informiert. Die nachfolgenden Referate spannten den Bogen von den Neuerungen im Bereich der Leistungsstudien mit IVD über die Pflichten aller Akteure im Zusammenhang mit der Vigilance sowie Anforderungen an und Pflichten der Gesundheitseinrichtungen in Bezug auf «In-House IVD».
Weiter ging es mit den Rechten und Pflichten aller Wirtschaftsakteure über die Anforderungen an die Produkte im Markt bis hin zu den Registrierungspflichten.
Die Präsentationen, die auch viele der im Vorfeld an Swissmedic gerichteten Anfragen beantworten, stehen allen Interessierten zur Verfügung:
Als Ergänzung zu den Rechtsgrundlagen publiziert Swissmedic laufend aktualisierte weitere Vollzugshilfen und Antworten auf häufig gestellte Fragen:
Siehe auch
26.05.2022
Neue Regulierung der In-vitro-Diagnostika ab 26. Mai 2022
Inkrafttreten der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)